Maske CE belgesi, genelde bu sektördeki ciddi yatırım yapan tüm kuruluşların, devlet malzeme ofisi ve ihracat yolu ile satışlarını gerçekleştirebilmeleri için fazlasıyla büyük önem arz etmektedir.
Özellikle son dönemde ortaya çıkan Covid-19 virüsü (Coronavirüs) ile birlikte dünya genelinde çok ciddi bir değişim süreci başlamış oldu. Bu tar salgın olasılığı çok yüksek boyutlarda olan hastalıklar için kullanılması ve öneminin daha fazla anlaşıldığı ürünlerin başında maskeler gelmektedir. Tek kullanımlık dokusuz örgüsüz (non-woven) kumaşlar ile üretilen maskeler, Tek kullanımlık cerrahi maske, koruyucu maske ve steril maskeler olarak ayrılırlar. Genel kullanım amacı, dışarıda dolaşan partiküllerin ve solunum yolu ile bulaşılabilecek olan mikropların önlenmesidir. Maske takan her kişi bir nevi kendini dış etkenlerden korumuş olur.
Üretimi yapılan maskeler kullanım amacına göre sınıflandırılmaktadır. Tip 1 (Type I) hastalar için, Tip 2 (Type II) ve Tip 3 (Type IIR) sağlık personellerinin kullanımı için uygundur.
Genellikle dış etkenlerden korunmak amaçlı kullanılan maskeler, hasta olan kişinin dış ortama hastalığını bulaştırmaması adına kullanılan maskeler, ameliyat vb gibi önemi ve riski yüksek işlerde kullanılan maskeler gibi çeşitli farklı sektörler için üretilen ürünler mevcuttur. Kısaca bunlar Tek kullanımlık cerrahi maske, toz maskesi, solunum maskesi, koruyucu maske şeklinde sınıflandırılmaktadır.
Maske CE Belgesi Testleri
92/43/EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında tek kullanımlık cerrahi maskeler, “Sınıf I Diğer (Steril ve ölçüm özelliği olmayan)” sınıflandırmasına tabidir. Cerrahi maskeler 3 ana katman üzerinden test edilmektedir. Tip 1 – Tip 2 ve Tip 3 olarak EN 14683 standardına göre teste tabi maskeler aşağıdaki faktörlere göre test edilmektedir.
- (BFE) Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği
- (DP) Diferansiyel Basınç (Nefes alınabilirlik düzeyi)
- Sentetik Kan Penetrasyon – Sıçrama Direnci (Sadece TYPE II R için)
- (Bioburden) Mikrobiyolojik Temizlik
- Bio uyumluluk testi
Cerrahi maskeler “Class I Other (Sterile and without measuring function)” olarak kabul edildiğinden dolayı üretici Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 93/42/ECC ya da yeni revize edilmiş olan 2017/745 mevzuatına göre risk analizi istenebilir. Bu tarz durumlarda risk analizi de yaptırılmalıdır.
Toem Kalite olarak ilgili tıbbi cihazlar yönetmeliğine uygun olarak gerekli Teknik dosya hazırlığı ve CE uygunluk beyanı için tüm işlemleri adınıza yapmaktayız. Cerrahi maskeler için ilgili standart olan EN 14683 standardı için yapılması gereken onaylanmış kuruluş testleri ve ce belgesi çıkarılması için bizimle irtibata geçmeyi unutmayınız.
