ISO 13485 belgesi, kalite yönetim sistemi standardı ile aynı yapıda bir standart olup iso 9001 baz alınarak oluşturulmuştur. Yani bir anlamda iso 9001 kalite yönetim sisteminin tıbbi cihazlara göre uyarlanmış ve gerekli geliştirmelerin yapılmış şeklidir. ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Ayrıca tıbbi cihazları üreten firmaların CE işaretlemesini yaparken de kullanabilecekleri en önemli faktörlerden biridir. Eğer CE işareti kapsamında kalite güvence modülü seçilirse, işletmelerin kurması gerekli olan sistem iso 13485 standardıdır.
Genel anlamda iso 9001 temeli esas alınarak uyarlanan bu sistemin özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için oluşan özel şartları ile tıbbi cihaz üretimi yapan işletmelerin kullanması gereken bir standart haline gelmiştir.
Proses yaklaşımları diğer standartlarda olduğu gibi oluşmuş olan iso 13485 belgesi;
- Tıbbi cihaz ile ilgili servisleri sağlamak,
- Tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilmek,
gibi kuruluşların uymaları gereken tüm kalite sistem şartlarını içermektedir.
Tıbbi cihazların üretimi veya satış pazarlaması alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken özel şartları belirleyen bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı şekilde sunabilmesi için en güvenilir yoldur.
Ürünlerin; sağlık ve güvenlik özelliklerini sağlayabilmesi ve minimize şartları tamamlamış olması ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
ISO 13485 Belgesi İçin Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları Nelerdir?
Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
