ISO 13485 Rehberi

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Belgesi alabilmek için öncelikle standardın şartlarına uygun bir Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi kurulmalı, uygulanmalı ve bağımsız belgelendirme denetimine hazır hale getirilmelidir. Süreç; yalnızca başvuru yapmaktan değil, dokümantasyon, uygulama, eğitim, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi gibi hazırlık aşamalarından oluşur.

TOEM Kalite, kuruluşunuzun ISO 13485 belgelendirme sürecine hazırlanması için mevcut durum analizi, yönetim sistemi kurulumu, dokümantasyon, eğitim ve denetim hazırlığı alanlarında danışmanlık sunar. Belge ise bağımsız belgelendirme kuruluşu tarafından düzenlenir.

Teklif Al İletişime Geç
ISO 13485 Belgesi nasıl alınır ve belgelendirme süreci
Kısa Özet

ISO 13485 Belgelendirme Süreci

İlk Adım Mevcut durum analizi
Hazırlık Süresi Genellikle 2-6 ay
Temel Gereklilik Uygulanan yönetim sistemi
TOEM Uzmanından Not

ISO 13485 Belgesi almak, hazır dokümanların teslim edilmesiyle tamamlanan bir işlem değildir. Kuruluşun kalite yönetim sistemini gerçek faaliyetlerinde uygulaması, gerekli kayıtları oluşturması ve sistemin etkinliğini iç tetkik ile değerlendirmesi gerekir. Belgelendirme denetiminde yalnızca prosedürler değil; üretim, izlenebilirlik, tedarikçi yönetimi, riskler, validasyonlar ve satış sonrası süreçlere ait uygulama kanıtları da incelenir.

ISO 13485 Belgesi Alma Süreci

ISO 13485 Belgesi almak isteyen kuruluşların önce faaliyet kapsamlarını ve uygulanabilir standart şartlarını belirlemesi gerekir. Ardından kalite yönetim sistemi kurulmalı, yeterli süre uygulanmalı ve bağımsız denetime hazır hale getirilmelidir. Sürecin kapsamı; kuruluşun büyüklüğüne, ürünlerine, tasarım veya üretim faaliyetlerine, dış kaynaklı proseslerine ve mevcut kalite altyapısına göre değişebilir.

1

Mevcut Durum Analizi

Kuruluşun süreçleri, dokümantasyonu ve mevcut uygulamaları ISO 13485 şartlarına göre değerlendirilir; eksikler belirlenir.

2

Kapsam ve Proje Planı

Belgelendirme kapsamı, lokasyonlar, ürün ve hizmetler, sorumlular, çalışma takvimi ve ihtiyaç duyulan kaynaklar belirlenir.

3

Dokümantasyonun Hazırlanması

Kalite politikası, prosedürler, talimatlar, planlar, formlar ve kayıt yapısı kuruluşun faaliyetlerine uygun şekilde oluşturulur.

4

Sistemin Uygulanması

Hazırlanan süreçler devreye alınır; üretim, kontrol, izlenebilirlik, tedarikçi yönetimi ve diğer faaliyetlere ait kayıtlar oluşturulur.

5

Eğitim ve Farkındalık

Çalışanlara ISO 13485, ürün güvenliği, kalite sorumlulukları ve uygulanacak prosedürler konusunda gerekli eğitimler verilir.

6

İç Tetkik

Yönetim sisteminin standart şartlarına ve kuruluş uygulamalarına uygunluğu iç tetkikle kontrol edilir; tespit edilen eksikler giderilir.

7

Yönetimin Gözden Geçirmesi

Üst yönetim sistem performansını, riskleri, müşteri geri bildirimlerini, uygunsuzlukları ve iyileştirme ihtiyaçlarını değerlendirir.

8

Belgelendirme Denetimi

Bağımsız belgelendirme kuruluşu sistemi denetler. Uygunluğun doğrulanması ve varsa uygunsuzlukların kapatılması sonrasında belge düzenlenir.

ISO 13485 Belgesi Alma Sürecini Kolaylaştıran Unsurlar

Üst Yönetim Desteği

Proje için sorumluların, zamanın ve gerekli kaynakların yönetim tarafından sağlanması hazırlık sürecini hızlandırır.

Uygulanabilir Dokümantasyon

Kuruluşun gerçek süreçlerini yansıtan sade ve uygulanabilir dokümanlar, sistemin çalışanlar tarafından benimsenmesini kolaylaştırır.

Düzenli Kayıtlar

Üretim, kontrol, izlenebilirlik, eğitim, bakım, validasyon ve tedarikçi değerlendirme kayıtlarının eksiksiz tutulması önemlidir.

Yetkin Personel

Çalışanların görevleri, kalite sorumlulukları ve ilgili prosedürler konusunda eğitimli olması denetim hazırlığını güçlendirir.

Risklerin Yönetilmesi

Ürün ve proses risklerinin belirlenmesi, kontrollerle ilişkilendirilmesi ve değişikliklerde yeniden değerlendirilmesi gerekir.

İç Tetkiklerin Tamamlanması

Belgelendirme öncesinde gerçekleştirilen etkin bir iç tetkik, eksiklerin dış denetimden önce görülmesini sağlar.
Önemli Not

ISO 13485 Belgesi; standarda uygun bir kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve bağımsız belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetimin başarıyla tamamlanmasının ardından düzenlenir.

Sık Sorulan Sorular

ISO 13485 Belgesi almak ne kadar sürer?

Hazırlık süresi kuruluşun faaliyet kapsamına, ürün çeşitliliğine, mevcut dokümantasyonuna ve uygulama düzeyine göre değişir. Çoğu kuruluş için süreç yaklaşık 2 ila 6 ay arasında planlanabilir.

ISO 13485 başvurusu nasıl yapılır?

Yönetim sistemi kurulduktan ve uygulama kayıtları oluşturulduktan sonra uygun bir belgelendirme kuruluşundan denetim teklifi alınır ve başvuru gerçekleştirilir.

ISO 13485 Belgesini kim verir?

ISO 13485 Belgesi, bağımsız belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenir.

TOEM Kalite ISO 13485 Belgesi veriyor mu?

Hayır. TOEM Kalite; yönetim sistemi kurulumu, dokümantasyon, eğitim, iç tetkik ve belgelendirme hazırlığı alanlarında danışmanlık sunar.

İç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi gerekli midir?

Evet. Belgelendirme denetiminden önce sistemin iç tetkikle değerlendirilmesi ve üst yönetim tarafından gözden geçirilmesi gerekir.

ISO 9001 Belgesi varsa süreç daha kısa sürer mi?

Mevcut ve etkin bir ISO 9001 sistemi bazı ortak süreçlerde avantaj sağlayabilir. Ancak ISO 13485'in tıbbi cihaz sektörüne özgü şartları ayrıca kurulmalı ve uygulanmalıdır.

Belgelendirme hazırlığı

ISO 13485 sürecinizi doğru adımlarla planlayın

Kuruluşunuzun faaliyetlerini, mevcut kalite yönetimi altyapısını ve belgelendirme hedefini birlikte değerlendirerek uygulanabilir bir ISO 13485 yol haritası oluşturalım.

Ücretsiz Ön Değerlendirme Ana ISO 13485 Sayfasına Dön

ISO belgesi fiyatı ve teklif

Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.

Hemen fiyat teklifi al