ISO 13485 nedir sorusuna şu şekilde cevap verebiliriz. ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemine verilen isimdir. Temeli ISO 9001 olmakla birlikte ISO 13485 tıbbi cihazlar ve ekipmanlar için özel bir standarttır. Maske üretimi (Tek katlı maske, üç katlı maske gibi) yapacak işletmelerden, medikal cihazlar (nebülizatör, tansiyon aleti, dizlikler, korseler vb.) üretecek işletmelere kadar çok geniş bir yelpazede ihtiyaç duyulan bir standarttır.
Son günlerde maske üretecek firmaların, maske üretmek için gerekli belgeler olarak karşısına çıkan 3 belgeden biridir. (Ce Belgesi, iso 9001 belgesi, iso 13485 belgesi)
ISO 13485 VE CE MARKASI
ISO 13485 kabul gören en iyi tıbbi cihaz yönetim modelidir. Uluslararası geçerli bir standart olan ISO 13485, maske üretimi (Tek katlı maske, üç katlı maske gibi), medikal cihazlar ve ekipmanlar üretimi gibi (nebülizatör, tansiyon aleti, dizlikler, korseler vb.) konularda yurtiçi ve yurt dışı geçerli bir standart olup, gümrük giriş çıkışlarını kolaylaştıran, ürünün kabul edilebilirliğini sağlayan çok önemli bir standarttır.
ISO 13485 sertifikası doğrudan bir gereklilik değildir ancak CE işareti için Cihaz Direktiflerine uyumlu bir standart olarak tanınır.
TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı şekilde sunabilmesi için en güvenilir yoldur.
Ürünlerin; sağlık ve güvenlik özelliklerini sağlayabilmesi ve minimize şartları tamamlamış olması ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır. Aşağıdaki listelenmiş şartlarda iso 13485 nedir sorusuna karşılık verilecek cevap olabilir.
- Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
- Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
- Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
- Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
- Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.
