GMP Belgesi ve İyi Üretim Uygulamaları

Güvenli, Kontrollü ve İzlenebilir Üretim

GMP Belgesi ve İyi Üretim Uygulamaları

GMP (Good Manufacturing Practices – İyi Üretim Uygulamaları); ürünlerin tanımlanmış kalite şartlarına uygun, hijyenik, güvenli, kontrollü ve tekrarlanabilir koşullarda üretilmesini sağlayan temel üretim prensipleri bütünüdür. Özellikle ilaç, kozmetik, gıda, gıda takviyesi, veteriner ürünleri, medikal ürünler, kimya ve temizlik ürünleri gibi insan sağlığını etkileyen sektörlerde önemli bir güvence yaklaşımıdır.

TOEM Kalite olarak GMP danışmanlık hizmetlerimizi yalnızca doküman hazırlamaya yönelik yürütmüyor; mevcut durum analizi, tesis ve hijyen şartları, kalite sistemi, üretim kontrolleri, risk yönetimi, validasyon, kalibrasyon, eğitim, iç tetkik ve denetim hazırlığı süreçlerini kuruluşunuzun gerçek faaliyetlerine göre planlıyoruz.

Teklif Al İletişime Geç

Kısa Özet

10 Saniyede GMP

Açılımı Good Manufacturing Practices

Türkçe Adı İyi Üretim Uygulamaları

Ana Odak Güvenli ve kontrollü üretim

Temel Yaklaşım Risk, hijyen ve proses kontrolü

Hedef Kuruluş Üretim yapan işletmeler

Denetim Kapsama göre yetkili kuruluş

TOEM Uzmanından Not

GMP, yalnızca üretim alanının temiz olması veya prosedürlerin hazırlanması değildir. Etkin bir GMP sistemi; personel hijyeninden tesis tasarımına, hammadde kabulünden üretim kayıtlarına, ekipman kalibrasyonundan sapma yönetimine, kalite kontrolden ürün serbest bırakmaya kadar tüm faaliyetlerin kontrollü ve izlenebilir biçimde yürütülmesini gerektirir. Uygulanacak GMP şartları sektör, ürün, hedef pazar ve ilgili mevzuata göre değişebileceğinden proje başlamadan önce doğru kapsamın belirlenmesi kritik önem taşır.

GMP Nedir?

GMP (Good Manufacturing Practices), Türkçe adıyla İyi Üretim Uygulamaları, ürünlerin sürekli olarak belirlenmiş kalite standartlarına uygun şekilde üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan üretim ve kalite güvence prensipleri bütünüdür.

GMP yalnızca son ürünün test edilmesine dayanmaz. Ürün kalitesini etkileyen personel, tesis, ekipman, hammadde, üretim yöntemi, temizlik, depolama, kalite kontrol, dokümantasyon ve dağıtım faaliyetlerinin tamamını sistematik biçimde yönetmeyi amaçlar.

Bu yaklaşım sayesinde üretim kaynaklı hataların, kontaminasyon risklerinin, karışıklıkların, yanlış etiketlemenin ve kalite değişkenliklerinin önlenmesi hedeflenir. Üretimin her aşamasının tanımlanması, doğrulanması, kayıt altına alınması ve gerektiğinde geriye dönük olarak izlenebilmesi esastır.

GMP Belgesi Nedir?

GMP gereklilikleri ile GMP Belgesi aynı kavram değildir. GMP gereklilikleri, kuruluşun uyması gereken üretim ve kalite şartlarını ifade eder. GMP Belgesi veya uygunluk belgesi ise belirli bir kapsamın ilgili kriterlere göre denetlendiğini gösteren belgedir.

GMP Sistemi

Üretim, hijyen, personel, tesis, ekipman, dokümantasyon, kalite kontrol, izlenebilirlik ve risk yönetiminin birlikte işletildiği üretim güvence yapısıdır.

GMP Belgesi

Kuruluşun belirli ürün, tesis ve faaliyet kapsamının ilgili GMP şartlarına göre değerlendirildiğini gösteren uygunluk veya sertifikasyon belgesidir.

GMP belgesinin niteliği, geçerliliği ve düzenleyen kuruluş; sektör, ülke mevzuatı, ürün grubu ve hedef pazara göre farklılık gösterebilir. Bu nedenle başvuru öncesinde hangi GMP yaklaşımının ve hangi yetkili değerlendirme yolunun gerekli olduğu netleştirilmelidir.

GMP Kimler İçin Uygundur?

GMP, ürün güvenliği ve kalitesinin üretim şartlarından doğrudan etkilendiği birçok sektörde uygulanabilir. Ancak her sektörün GMP gereklilikleri aynı değildir.

İlaç Üreticileri

İlaçların güvenli, etkili ve tutarlı kalite seviyesinde üretilmesi için tesis, proses, validasyon, kalite kontrol ve kayıt şartlarını kapsar.

Kozmetik Üreticileri

Kozmetik ürünlerde hijyen, kontaminasyon kontrolü, hammadde yönetimi, üretim kayıtları ve ürün güvenliği süreçlerini destekler.

Gıda Üreticileri

Gıda üretiminde hijyen, proses kontrolü, personel uygulamaları, depolama ve izlenebilirlik için temel iyi üretim kurallarını oluşturur.

Gıda Takviyesi Üreticileri

Takviye edici gıdalarda hammadde doğrulama, karışım kontrolü, çapraz bulaşmanın önlenmesi ve etiket doğruluğu açısından önem taşır.

Medikal Ürün Üreticileri

Tıbbi amaçlı ürünlerde üretim kontrolü, dokümantasyon, temizlik, proses doğrulama ve kalite güvence faaliyetlerini destekler.

Veteriner Ürünleri Üreticileri

Veteriner ilaçları, yem katkıları ve ilgili ürünlerde güvenli üretim ve kalite sürekliliği için uygulanır.

Kimya Ürünleri Üreticileri

İnsanla veya çevreyle temas eden kimyasal ürünlerde kontrollü üretim, hammadde yönetimi ve ürün güvenilirliğini güçlendirir.

Temizlik ve Hijyen Ürünleri Üreticileri

Deterjan, dezenfektan ve benzeri ürünlerde formülasyon, dolum, etiketleme ve kontaminasyon kontrollerine katkı sağlar.

Ambalaj ve Yardımcı Malzeme Üreticileri

İlaç, gıda ve kozmetik sektörlerine üretim yapan tedarikçilerin hijyen, kalite ve izlenebilirlik beklentilerini karşılamasını destekler.

Kapsam Notu

İlaç GMP, kozmetik GMP, gıda GMP ve diğer sektörlerdeki iyi üretim uygulamaları aynı belge veya aynı denetim sistemi değildir. Kuruluşun ürünü, mevzuatı, ihracat pazarı ve müşteri şartları dikkate alınarak doğru referans belirlenmelidir.

GMP Belgesinin Faydaları

GMP uygulamaları, yalnızca mevzuata veya müşteri şartlarına uyumu değil; ürün kalitesini, üretim disiplinini ve işletme güvenilirliğini de güçlendirir.

Ürün Kalitesinin Sürekliliği

Tanımlanmış prosesler ve kontrollü üretim koşulları sayesinde parti ve üretim dönemleri arasındaki kalite farklılıklarının azaltılmasını destekler.

Ürün Güvenliğinin Artırılması

Hijyen, kontaminasyon kontrolü ve risk temelli uygulamalarla ürün güvenliğini tehdit eden unsurlar sistematik olarak yönetilir.

Müşteri Güveni

Üretim süreçlerinin tanımlı, kayıtlı ve denetlenebilir olması müşteriler ve iş ortakları nezdinde güven oluşturur.

Yasal Uyumun Desteklenmesi

İlgili sektör ve ürün mevzuatının üretim, hijyen, kayıt ve kalite şartlarının sistematik biçimde karşılanmasına yardımcı olur.

İhracat ve Pazar Erişimi

Hedef pazarın talep ettiği GMP gerekliliklerinin karşılanması, uluslararası ticaret ve müşteri kabul süreçlerinde avantaj sağlayabilir.

Hata ve İsrafın Azaltılması

Standart iş akışları, kayıtlar ve proses kontrolleri sayesinde üretim hatalarının, yeniden işlemenin ve malzeme kayıplarının azaltılmasına katkı sağlar.

Denetimlere Hazırlık

Kayıt, izlenebilirlik, hijyen ve kalite kontrol süreçlerinin düzenli işletilmesi resmi ve müşteri denetimlerinin daha etkin yönetilmesini sağlar.

Marka İtibarının Korunması

Ürün güvenliği olayları, şikâyetler ve geri çağırma risklerinin azaltılması marka değerinin korunmasına yardımcı olur.

Sürekli İyileştirme

İç tetkik, sapma, kök neden analizi ve düzeltici faaliyetlerle üretim sisteminin sürekli geliştirilmesini destekler.

GMP Sisteminin Temel Gereklilikleri Nelerdir?

GMP, kaliteli ve güvenli üretim için yönetim sistemi şartları ile teknik saha gerekliliklerini birlikte ele alır.

Kalite Yönetim Sistemi

Politika, sorumluluk, prosedür, kayıt, değişiklik, sapma ve düzeltici faaliyet süreçleri tanımlanır.

Personel ve Yetkinlik

Görev tanımları, eğitim, sağlık, hijyen, koruyucu kıyafet ve yetkinlik şartları sistematik olarak yönetilir.

Tesis ve Yerleşim

Üretim alanları ürün akışını destekleyecek, karışıklık ve kontaminasyon risklerini azaltacak şekilde tasarlanır ve korunur.

Ekipman Yönetimi

Ekipmanların uygunluğu, temizliği, bakımı, kalibrasyonu ve kullanım kayıtları kontrol altında tutulur.

Hammadde ve Tedarikçi Kontrolü

Hammaddeler tanımlanır, onaylı tedarikçilerden temin edilir, kabul kriterlerine göre kontrol edilir ve uygun koşullarda saklanır.

Üretim ve Proses Kontrolü

Üretim talimatları, kritik parametreler, hat temizliği, verim kontrolleri ve proses kayıtları standardize edilir.

Temizlik ve Sanitasyon

Alanlar, ekipmanlar ve yardımcı tesisler için tanımlı temizlik yöntemleri, sıklıkları, sorumlulukları ve doğrulama kontrolleri oluşturulur.

Kalite Kontrol

Hammadde, ara ürün ve son ürün kontrolleri tanımlanır; numune alma, test, değerlendirme ve ürün serbest bırakma süreçleri yönetilir.

Dokümantasyon ve Kayıtlar

Yapılan her kritik işlem kanıtlanabilir, okunabilir, izlenebilir ve yetkisiz değişikliklere karşı kontrollü kayıtlarla desteklenir.

Validasyon ve Kalifikasyon

Kritik proseslerin, temizlik yöntemlerinin, sistemlerin ve ekipmanların amaçlanan sonucu sürekli sağladığı doğrulanır.

Depolama ve Dağıtım

Hammadde, ambalaj, yarı mamul ve bitmiş ürünlerin uygun sıcaklık, nem, statü ve sevk koşullarında yönetilmesi sağlanır.

Şikâyet, Geri Çağırma ve İzlenebilirlik

Ürün geçmişi geriye ve ileriye doğru izlenebilir; şikâyetler değerlendirilir ve gerektiğinde hızlı geri çağırma uygulanır.

GMP Belgesi Nasıl Alınır?

GMP Belgesi veya GMP uygunluk değerlendirmesi için işletmenin önce doğru standardı ve kapsamı belirlemesi, ardından ilgili şartları günlük üretim sistemine yerleştirmesi gerekir. Hazırlık tamamlandığında hedeflenen belge türüne göre yetkili kurum veya bağımsız değerlendirme kuruluşu tarafından denetim gerçekleştirilir.

Kapsamın Belirlenmesi

Ürün grubu, üretim tesisi, ilgili mevzuat, hedef pazar, müşteri şartları ve uygulanacak GMP referansı netleştirilir.

Mevcut Durum Analizi

Tesis, ekipman, personel, hijyen, üretim, kalite kontrol, dokümantasyon ve kayıt sistemi GMP gerekliliklerine göre değerlendirilir.

Proje ve İyileştirme Planı

Tespit edilen eksiklikler risk ve öncelik seviyesine göre sınıflandırılır; fiziksel, teknik ve yönetsel iyileştirme planı hazırlanır.

Dokümantasyon

Politikalar, prosedürler, talimatlar, spesifikasyonlar, üretim kayıtları, temizlik planları, kontrol formları ve kalite kayıtları oluşturulur.

Tesis ve Uygulama İyileştirmeleri

Yerleşim, personel akışı, malzeme akışı, temizlik, ekipman, depolama, kalibrasyon ve kontaminasyon kontrollerindeki eksiklikler giderilir.

Eğitim ve Uygulama

Çalışanlara görevlerine uygun GMP, hijyen, dokümantasyon, sapma ve üretim disiplini eğitimleri verilir; sistem sahada uygulanır.

Validasyon ve Doğrulama

Kritik prosesler, temizlik faaliyetleri, ekipmanlar ve kontrol yöntemleri için gerekli doğrulama veya validasyon çalışmaları yürütülür.

İç Tetkik ve Ön Denetim

Sistem, kayıtlar ve saha uygulamaları denetlenir; uygunsuzluklar kök neden ve düzeltici faaliyetlerle kapatılır.

Resmî veya Bağımsız Denetim

İlgili belge türüne göre yetkili kurum veya değerlendirme kuruluşu tesis, dokümantasyon, kayıt ve uygulamaları değerlendirir.

Belgelendirme Sonrası

Sistem; eğitimler, iç tetkikler, değişiklik yönetimi, performans takibi ve sürekli iyileştirme faaliyetleriyle sürdürülür.

GMP ile ISO 9001 Arasındaki Farklar

GMP ve ISO 9001 kaliteyi geliştirmeyi amaçlasa da kapsamları ve uygulama derinlikleri farklıdır.

ISO 9001

Tüm sektörlerde uygulanabilen kalite yönetim sistemi standardıdır.
Müşteri memnuniyeti, süreç yaklaşımı, riskler ve sürekli iyileştirmeye odaklanır.
Teknik üretim ve hijyen şartlarını ayrıntılı olarak tanımlamaz.
Kuruluşun genel yönetim ve kalite sistemini yapılandırır.

GMP

Üretim yapan ve ürün güvenliği kritik olan sektörlere yöneliktir.
Tesis, personel, hijyen, ekipman, üretim, kayıt ve kalite kontrol şartlarını teknik olarak ele alır.
Kontaminasyon, karışıklık, proses sapması ve ürün güvenliği risklerine odaklanır.
Sektör ve ürüne göre mevzuatla doğrudan bağlantılı olabilir.

Birlikte Uygulanabilir mi?

Evet. ISO 9001 kurumsal kalite yönetimi için güçlü bir çerçeve sağlarken GMP üretim ve ürün güvenliği açısından daha ayrıntılı teknik şartlar getirir. Birçok üretici iki sistemi entegre biçimde uygulayabilir.

GMP ile ISO 22000 Arasındaki Farklar

Gıda sektöründe GMP ve ISO 22000 birbirini tamamlayan iki farklı yapıdır.

ISO 22000

Gıda zincirindeki kuruluşlar için gıda güvenliği yönetim sistemi standardıdır.
İletişim, ön gereksinim programları, HACCP, yönetim sistemi ve sürekli iyileştirmeyi kapsar.
Gıda güvenliği tehlikelerinin sistematik yönetimine odaklanır.
ISO yönetim sistemi yapısına dayanır.

GMP

Gıda üretiminde hijyenik ve kontrollü üretim ortamının temel şartlarını oluşturur.
Personel, tesis, ekipman, temizlik, depolama ve üretim disiplinine odaklanır.
ISO 22000 içindeki ön gereksinim programlarının önemli bir bölümünü destekler.
Gıda dışında ilaç, kozmetik ve diğer üretim sektörlerinde de farklı şekillerde uygulanır.

GMP ile HACCP Arasındaki Farklar

GMP ve HACCP, özellikle gıda sektöründe birlikte kullanılan ancak farklı amaçlara sahip iki yaklaşımdır.

HACCP

Ürüne ve prosese özgü gıda güvenliği tehlikelerini analiz eder.
Kritik kontrol noktalarını, kritik limitleri ve izleme yöntemlerini belirler.
Biyolojik, kimyasal ve fiziksel tehlikelerin kontrolüne odaklanır.
Risk temelli bir gıda güvenliği metodolojisidir.

GMP

Üretim ortamı ve günlük operasyonlar için temel hijyen ve üretim kurallarını oluşturur.
Personel, tesis, ekipman, temizlik, depolama ve kayıt sistemini kapsar.
HACCP sisteminin etkin uygulanabilmesi için gerekli altyapıyı sağlar.
Gıda dışında farklı sektörlerde de uygulanabilir.

GMP Denetimi Nasıl Yapılır?

GMP denetimi; tesisin fiziksel şartlarının, üretim süreçlerinin, kalite sisteminin, kayıtların ve çalışan uygulamalarının birlikte değerlendirildiği kapsamlı bir uygunluk incelemesidir.

Denetçi; üretim ve depolama alanlarını, personel hareketlerini, malzeme akışını, ekipmanları, temizlik uygulamalarını, üretim kayıtlarını, kalite kontrol sonuçlarını, sapmaları, değişiklikleri, validasyon çalışmalarını ve ürün serbest bırakma süreçlerini inceleyebilir.

Denetimde yalnızca prosedürlerin varlığı değil, bu prosedürlerin sahada uygulanması ve kayıtlarla kanıtlanması beklenir. Kritik işlemlerin geriye dönük izlenebilir olması, uygunsuzlukların kaynağının belirlenmesi ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin doğrulanması önemlidir.

GMP denetiminin kapsamı ve değerlendirme yöntemi, ilgili sektörün mevzuatına ve başvurulan belge türüne göre değişebilir.

GMP Belgesi Fiyatı

GMP danışmanlık ve değerlendirme maliyetleri için tüm işletmelere uygulanabilecek tek bir fiyat bulunmamaktadır. Maliyet; sektör, ürün grubu, tesis büyüklüğü, mevcut altyapı, mevzuat, hedef pazar ve ihtiyaç duyulan danışmanlık kapsamına göre değişir.

Sektör ve Ürün Grubu

İlaç, kozmetik, gıda, gıda takviyesi veya başka bir sektörde uygulanacak GMP şartları ve çalışma derinliği farklıdır.

Tesis ve Çalışan Sayısı

Üretim alanı, laboratuvarlar, depolar, vardiyalar, çalışan sayısı ve belgelendirme kapsamındaki tesisler proje süresini etkiler.

Proses Karmaşıklığı

Üretim adımları, ürün çeşitliliği, kritik prosesler, çapraz bulaşma ve validasyon ihtiyacı toplam çalışma kapsamını belirler.

Mevcut Altyapı

Tesis yerleşimi, hijyen koşulları, ekipman, havalandırma, su sistemleri, depolama ve laboratuvar altyapısındaki iyileştirmeler bütçeyi etkileyebilir.

Dokümantasyon Olgunluğu

Mevcut prosedürler, üretim kayıtları, kalite sistemi, kalibrasyon, validasyon ve izlenebilirlik uygulamalarının seviyesi hazırlık ihtiyacını değiştirir.

Danışmanlık Kapsamı

Gap analizi, dokümantasyon, eğitim, validasyon planı, saha uygulaması, iç tetkik ve denetim refakatinin kapsamı toplam maliyeti belirler.

TOEM Kalite olarak hazır paketler yerine kuruluşunuzun gerçek faaliyetlerini değerlendiriyor ve uygulanabilir bir GMP proje planı hazırlıyoruz. Kuruluşunuza özel GMP danışmanlık fiyatı ve yaklaşık proje süresi için ücretsiz ön değerlendirme talep edebilirsiniz.

GMP Belgesi Nereden Alınır?

GMP belgesi veya GMP uygunluk değerlendirmesi, ürün grubuna ve mevzuata bağlı olarak yetkili kamu otoriteleri, akredite veya yetkilendirilmiş değerlendirme kuruluşları ya da ilgili program kapsamında tanınan bağımsız kuruluşlar tarafından düzenlenebilir.

Danışmanlık Firması

Doğru GMP kapsamının belirlenmesine destek olur.
Mevcut durum ve saha analizini gerçekleştirir.
Dokümantasyon, eğitim ve uygulama çalışmalarını yürütür.
İç tetkik ve denetim hazırlığı sağlar.

Yetkili Değerlendirme Kuruluşu

Kuruluşu bağımsız veya resmî olarak denetler.
İlgili GMP şartlarına uygunluğu değerlendirir.
Uygunluk sağlanırsa ilgili belge veya raporu düzenler.
Gerekli gözetim veya yeniden değerlendirme sürecini yürütür.

TOEM Kalite, GMP uygunluk belgesi düzenleyen bir kamu otoritesi veya belgelendirme kuruluşu değildir. İşletmenizin doğru GMP kapsamına göre hazırlanması, sistemin kurulması ve yetkili denetime hazır hale getirilmesi için danışmanlık hizmeti sunar.

Neden TOEM Kalite?

GMP danışmanlığı, hazır prosedürleri teslim etmekten veya yalnızca denetim tarihine odaklanmaktan ibaret değildir. Başarılı bir proje; ürün risklerini, tesis şartlarını, üretim akışını, kalite kontrollerini ve çalışan uygulamalarını birlikte ele almalıdır.

Klasik Yaklaşım

Sektöre uyarlanmamış hazır prosedürler
Yalnızca belge almaya odaklanan kısa süreli hazırlık
Saha gerçekleriyle uyuşmayan kayıt sistemi
Validasyon, kalibrasyon ve risklerin yüzeysel ele alınması

TOEM Kalite Yaklaşımı

Ürün, proses, tesis ve mevzuata özel gap analizi
Dokümantasyonla saha uygulamasını birlikte geliştiren proje
Risk temelli, izlenebilir ve uygulanabilir kalite sistemi
Denetlenebilir ve uzun vadede sürdürülebilir üretim altyapısı

GMP Projelerinde Sık Karşılaşılan Hatalar

Tüm sektörlerde aynı GMP şartlarının geçerli olduğunu düşünmek

İlaç, kozmetik, gıda ve diğer sektörlerde referans alınan mevzuat ve değerlendirme sistemi farklı olabilir. Proje doğru kapsamla başlatılmalıdır.

GMP'yi yalnızca temizlik ve hijyen olarak görmek

GMP; kalite sistemi, üretim kontrolü, dokümantasyon, validasyon, kalibrasyon, sapma ve izlenebilirlik gibi çok daha geniş bir yapıdır.

Hazır dokümanları uygulama olmadan kullanmak

Prosedürlerin gerçek üretim akışını yansıtmaması, çalışanların sistemi uygulamaması ve kayıtların sonradan hazırlanması denetimde ciddi risk oluşturur.

Tesis ve ekipman eksiklerini ertelemek

Yerleşim, ürün akışı, havalandırma, su, temizlik, bakım ve kalibrasyon eksiklikleri yalnızca dokümantasyonla kapatılamaz.

Validasyonu yalnızca ilaç sektörüne özgü görmek

Kritik proseslerin ve temizlik faaliyetlerinin amaçlanan sonucu verdiğinin kanıtlanması birçok sektörde ürün güvenilirliği açısından önemlidir.

Kayıt bütünlüğünü önemsememek

Eksik, geriye dönük, okunaksız veya tutarsız kayıtlar üretimin kontrol altında olduğuna ilişkin güveni zayıflatır.

Projenizi planlayın

GMP sürecinize doğru kapsamla başlayın

Ürün grubunuzu, üretim proseslerinizi, tesis altyapınızı, hedef pazarınızı ve mevcut kalite sisteminizi birlikte değerlendirerek kuruluşunuza özel GMP yol haritası oluşturalım.

Ücretsiz Ön Değerlendirme Uzmanımıza Danışın

Sık Sorulan Sorular

GMP Belgesi nedir?

GMP Belgesi, kuruluşun belirli ürün, tesis ve faaliyet kapsamının ilgili İyi Üretim Uygulamaları şartlarına göre değerlendirildiğini gösteren uygunluk veya sertifikasyon belgesidir. Belgenin niteliği sektöre ve mevzuata göre değişebilir.

GMP ne anlama gelir?

GMP, Good Manufacturing Practices ifadesinin kısaltmasıdır. Türkçede İyi Üretim Uygulamaları olarak kullanılır ve ürünlerin kontrollü, hijyenik, güvenli ve tutarlı koşullarda üretilmesini amaçlar.

GMP Belgesi kimler için uygundur?

İlaç, kozmetik, gıda, gıda takviyesi, veteriner ürünleri, medikal ürünler, kimya, temizlik ürünleri ve benzeri üretim sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşlar için uygun olabilir. Doğru GMP kapsamı ürün ve mevzuata göre belirlenmelidir.

GMP Belgesi zorunlu mudur?

Zorunluluk sektör, ürün, ülke mevzuatı ve hedef pazara göre değişir. İlaç ve bazı düzenlemeye tabi ürünlerde resmî GMP uygunluğu zorunlu olabilir; diğer alanlarda müşteri veya pazar şartı olarak talep edilebilir.

GMP Belgesi ne kadar sürede alınır?

Süre; tesisin mevcut durumu, ürün ve proses kapsamı, fiziksel iyileştirme ihtiyacı, dokümantasyon, validasyon ve uygulama kayıtlarının olgunluğuna göre değişir. Ön değerlendirme sonrasında kuruluşa özel proje planı hazırlanır.

GMP Belgesi fiyatı nasıl belirlenir?

Fiyat; sektör, ürün grubu, tesis büyüklüğü, çalışan sayısı, proses karmaşıklığı, altyapı eksikleri, validasyon ihtiyacı ve danışmanlık kapsamına göre belirlenir.

GMP Belgesini kim verir?

Belge veya uygunluk raporu, ürün grubuna ve mevzuata göre yetkili kamu otoritesi, yetkilendirilmiş veya tanınan bağımsız değerlendirme kuruluşu tarafından düzenlenebilir. TOEM Kalite danışmanlık ve denetim hazırlık hizmeti sunar.

GMP ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 tüm sektörlere uygulanabilen kalite yönetim sistemi standardıdır. GMP ise üretim, hijyen, tesis, ekipman, proses, kalite kontrol ve kayıt şartlarını teknik olarak ele alan sektörel bir üretim yaklaşımıdır.

GMP ile ISO 22000 arasındaki fark nedir?

ISO 22000 gıda güvenliği yönetim sistemidir. GMP ise hijyenik ve kontrollü üretim için temel saha ve operasyon şartlarını oluşturur. Gıda sektöründe iki yapı birbirini tamamlayabilir.

GMP ile HACCP arasındaki fark nedir?

HACCP ürüne ve prosese özgü gıda güvenliği tehlikelerini analiz eder ve kritik kontrol noktalarını belirler. GMP ise tesis, personel, hijyen, ekipman, üretim ve kayıt sistemi için temel çalışma koşullarını oluşturur.

GMP denetiminde nelere bakılır?

Tesis ve ekipmanlar, personel hijyeni, üretim kayıtları, temizlik, hammadde yönetimi, kalite kontrol, kalibrasyon, validasyon, depolama, sapma, şikâyet, geri çağırma ve izlenebilirlik süreçleri değerlendirilebilir.

GMP Belgesi kaç yıl geçerlidir?

Geçerlilik süresi ve gözetim yöntemi, belgenin türüne, düzenleyen kuruluşa ve ilgili mevzuata göre değişir. Belgenin sürdürülebilmesi için sistemin uygulanması ve gerekli yeniden değerlendirmelerin zamanında tamamlanması gerekir.

GMP danışmanlığı neden önemlidir?

Doğru GMP kapsamının belirlenmesi, mevzuatın yorumlanması, tesis ve dokümantasyon eksiklerinin giderilmesi, çalışanların eğitilmesi ve denetim hazırlığının planlı yürütülmesi için uzman danışmanlık önemli katkı sağlar.

TOEM Kalite hangi GMP hizmetlerini sunar?

TOEM Kalite; kapsam belirleme, gap analizi, dokümantasyon, tesis ve proses iyileştirmeleri, eğitim, risk değerlendirmesi, validasyon planlama desteği, iç tetkik, ön denetim ve resmî veya bağımsız denetim hazırlığı süreçlerinde danışmanlık sunar.

Başlamak için

GMP yol haritanızı birlikte planlayalım

Her ürün grubunun üretim riskleri, mevzuatı, tesis şartları ve müşteri beklentileri farklıdır. TOEM Kalite olarak yalnızca bir belgeye hazırlanmanıza değil; günlük üretimde gerçekten uygulanan, izlenebilir, denetlenebilir ve sürdürülebilir bir GMP sistemi oluşturmanıza destek oluyoruz.

Hemen Teklif Al Bize Ulaşın

ISO belgesi fiyatı ve teklif

Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.

Hemen fiyat teklifi al