Avrupa Birliği Ürün Uygunluğu

CE Belgesi ve CE İşareti

CE işareti, ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği teknik mevzuatındaki temel sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması gereklerini karşıladığını gösteren uygunluk işaretidir. CE süreci; ürüne uygulanabilir mevzuatın ve harmonize standartların belirlenmesi, risklerin değerlendirilmesi, gerekli testlerin yapılması, teknik dosyanın hazırlanması, uygunluk değerlendirmesinin tamamlanması ve AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesini kapsar.

TOEM Kalite olarak CE danışmanlığı hizmetlerimizi yalnızca bir işaretin ürüne iliştirilmesi şeklinde ele almıyoruz. Ürünün teknik özelliklerini, kullanım amacını, hedef pazarını ve risk seviyesini değerlendiriyor; mevzuat analizi, standart belirleme, test planlama, teknik dosya, risk analizi, etiketleme ve uygunluk beyanı süreçlerini ürününüze özel olarak yapılandırıyoruz.

Teklif Al İletişime Geç
CE Belgesi ve CE İşareti uygunluk değerlendirmesi
Kısa Özet

10 Saniyede CE İşareti

Temel Amaç Ürün güvenliği ve uygunluk
Uygulama Alanı İlgili ürün mevzuatı
Sorumlu Taraf Üretici
Temel Dosya Teknik dosya
Yasal Beyan AB Uygunluk Beyanı
Sonuç CE işaretlemesi
TOEM Uzmanından Not

CE işareti, her ürün için bir belgelendirme kuruluşundan satın alınan standart bir sertifika değildir. Bazı ürünlerde üretici kendi uygunluk değerlendirmesini tamamlayabilirken, bazı yüksek riskli ürünlerde Onaylanmış Kuruluşun sürece katılması zorunludur. Doğru yol; ürünün tabi olduğu mevzuat, risk sınıfı ve uygunluk değerlendirme modülü belirlendikten sonra seçilmelidir.

CE Belgesi Nedir?

Piyasada yaygın olarak kullanılan CE Belgesi veya CE Sertifikası ifadeleri, çoğunlukla bir ürünün CE işaretleme sürecini tamamladığını gösteren dokümanları ifade eder. Ancak teknik ve hukuki açıdan esas olan; ürünün ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatına uygunluğunun değerlendirilmesi, bu uygunluğun teknik dosya ile kanıtlanması, üretici tarafından AB Uygunluk Beyanı düzenlenmesi ve CE işaretinin ürüne iliştirilmesidir.

CE işareti, ürünün Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde piyasaya arz edilmesi için ilgili mevzuat kapsamında gereken temel şartların karşılandığını gösterir. İşaret, bir kalite derecesi veya ürünün rakiplerinden daha üstün olduğunu gösteren ticari bir onay değildir. Ürünün güvenli ve mevzuata uygun olduğunu beyan eden yasal bir uygunluk işaretidir.

CE sürecinde üretici; ürünün tasarımı, imalatı, testleri, teknik belgeleri, kullanım talimatları, etiket bilgileri ve seri üretim uygunluğundan sorumludur. İthalatçı ve dağıtıcıların da piyasaya sundukları ürünün uygunluk belgelerini ve işaretlemesini kontrol etmeye yönelik yükümlülükleri bulunur.

CE İşareti Ne Anlama Gelir?

CE işareti, ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği teknik düzenlemelerindeki temel gerekleri karşıladığını ve gerekli uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığını ifade eder. Bu gerekler ürün grubuna göre değişebilir; elektriksel güvenlik, elektromanyetik uyumluluk, mekanik güvenlik, basınç güvenliği, radyo spektrumunun etkin kullanımı, kimyasal madde kısıtlamaları veya kullanıcı sağlığının korunması gibi konuları kapsayabilir.

CE işareti yalnızca ilgili mevzuatın CE işaretini zorunlu tuttuğu ürünlere iliştirilebilir. Kapsam dışında kalan bir ürüne CE işareti konulması da mevzuata aykırılık oluşturabilir. Bu nedenle ilk adım, ürünün CE kapsamına girip girmediğinin ve hangi düzenlemelere tabi olduğunun doğru belirlenmesidir.

CE Belgesi ile CE İşareti Aynı Şey midir?

CE İşareti

  • Ürünün ilgili AB uyum mevzuatına uygunluğunu gösteren işarettir.
  • Üretici tarafından ürün, etiket veya ambalaj üzerine iliştirilir.
  • Bir kalite markası veya bağımsız ödül değildir.
  • Gerekli uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan kullanılamaz.

CE Belgesi / Sertifikası

  • Piyasada uygunluk sürecinde oluşan rapor veya sertifikalar için kullanılan genel ifadedir.
  • Bazı ürünlerde Onaylanmış Kuruluş sertifikası gerekebilir.
  • Her ürün için üçüncü taraf sertifikası zorunlu değildir.
  • Teknik dosya ve AB Uygunluk Beyanının yerine tek başına geçmez.

Kısacası; CE işareti uygunluk sürecinin ürün üzerindeki sonucudur. Süreçte test raporları, inceleme sertifikaları veya Onaylanmış Kuruluş belgeleri oluşabilir; ancak gerekli dokümanların türü ürün mevzuatına göre belirlenir.

Hangi Ürünlerde CE İşareti Zorunludur?

CE işareti tüm ürünler için zorunlu değildir. Yalnızca Avrupa Birliği uyum mevzuatında CE işaretlemesi öngörülen ürün gruplarında kullanılır. Bir ürün birden fazla mevzuatın kapsamına aynı anda girebilir.

Makineler

Endüstriyel makineler, üretim hatları, kaldırma ekipmanları, değiştirilebilir ekipmanlar ve belirli emniyet bileşenleri.

Elektrikli ve Elektronik Ürünler

Belirli gerilim sınırları içinde çalışan cihazlar, güç kaynakları, panolar ve elektrikli ekipmanlar.

Radyo Ekipmanları

Wi-Fi, Bluetooth, GSM, RFID veya başka kablosuz haberleşme özelliği bulunan ürünler.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi amaçla kullanılan cihazlar, aksesuarlar, yazılımlar ve in vitro tanı cihazları.

Yapı Malzemeleri

Uyumlaştırılmış teknik şartname kapsamında piyasaya sunulan yapı ürünleri.

Basınçlı Ekipmanlar

Basınçlı kaplar, borulama sistemleri, emniyet aksesuarları ve basınçlı ekipman grupları.

Kişisel Koruyucu Donanımlar

Baret, gözlük, maske, eldiven, emniyet kemeri ve kullanıcıyı risklerden koruyan ekipmanlar.

Oyuncaklar

Çocukların oyun amacıyla kullanması için tasarlanan veya bu amaçla öngörülen ürünler.

Gaz Yakan Cihazlar

Gazla çalışan ısıtıcılar, pişirme cihazları ve ilgili emniyet veya kontrol donanımları.

Asansörler ve Güvenlik Aksamları

Binalarda kullanılan asansörler ve mevzuatta tanımlanan asansör güvenlik bileşenleri.

ATEX Ekipmanları

Patlayıcı ortamda kullanılmak üzere tasarlanan ekipmanlar ve koruyucu sistemler.

Ölçüm Cihazları

Otomatik olmayan tartı aletleri ve mevzuat kapsamındaki belirli ölçüm cihazları.
Kapsam Notu

Ürünün adı tek başına mevzuat seçimi için yeterli değildir. Aynı ürün; besleme gerilimi, kablosuz haberleşme özelliği, kullanım ortamı, tıbbi amaç iddiası, basınç değeri veya kullanıcı profiline göre farklı düzenlemelere tabi olabilir. Mevzuat analizi ürünün gerçek teknik dosyası ve kullanım amacı üzerinden yapılmalıdır.

CE İşareti Nasıl Alınır?

CE işaretleme süreci, ürünün kapsamına ve risk seviyesine göre değişmekle birlikte temel olarak aşağıdaki adımlardan oluşur.

1

Ürün ve Kullanım Amacının Tanımlanması

Ürünün teknik özellikleri, varyantları, hedef kullanıcıları, çalışma ortamı, kullanım amacı ve hedef pazarı netleştirilir.

2

Uygulanabilir Mevzuatın Belirlenmesi

Ürünün tabi olduğu AB yönetmelikleri veya direktifleri ile Türkiye'deki karşılıkları belirlenir.

3

Standartların Belirlenmesi

Ürüne uygulanabilir harmonize EN standartları ve gerekli teknik şartnameler tespit edilir.

4

Uygunluk Değerlendirme Yolunun Seçilmesi

Üretici beyanının yeterli olup olmadığı, Onaylanmış Kuruluş gerekip gerekmediği ve uygulanacak modül belirlenir.

5

Risk Değerlendirmesi

Ürünün kullanım, yanlış kullanım, bakım, taşıma ve öngörülebilir arıza koşullarındaki tehlikeleri analiz edilir; risk azaltma tedbirleri planlanır.

6

Tasarım ve Ürün İyileştirmeleri

Koruyucular, devre tasarımı, izolasyon, emniyet fonksiyonları, yazılım kontrolleri, uyarılar ve ergonomi gibi gerekli iyileştirmeler gerçekleştirilir.

7

Test ve Muayeneler

LVD, EMC, RED, mekanik güvenlik, IP, performans veya ürüne özgü diğer testler uygun standartlara göre gerçekleştirilir.

8

Teknik Dosyanın Hazırlanması

Teknik çizimler, hesaplamalar, risk analizi, test raporları, standart listesi, talimatlar, etiketler ve üretim bilgileri bir araya getirilir.

9

AB Uygunluk Beyanı

Üretici, uygulanabilir mevzuatı ve standartları belirterek ürünün uygunluğunu yasal olarak beyan eder.

10

CE İşaretinin İliştirilmesi

CE işareti mevzuatta belirtilen görünürlük, okunabilirlik ve kalıcılık şartlarına uygun şekilde ürün veya ilgili doküman üzerine yerleştirilir.

11

Seri Üretim ve Değişiklik Kontrolü

Seri üretilen ürünlerin değerlendirilen numuneyle uyumu korunur; tasarım, bileşen ve standart değişiklikleri kontrol edilir.

Daha detaylı incelemek ve bilgi edinmek isterseniz CE Belgesi Nasıl Alınır rehberimize göz atabilirsiniz.

CE Teknik Dosyası Nedir?

CE teknik dosyası, ürünün ilgili mevzuata uygunluğunu kanıtlayan teknik bilgi ve kayıtların bütünüdür. Teknik dosya yalnızca test raporlarından oluşmaz. Ürünün tasarımından üretimine, risklerinden kullanım talimatlarına kadar uygunluk kararını destekleyen tüm kanıtları içermelidir.

Ürün Tanımı

Ürün adı, model, varyant, kullanım amacı, teknik özellikler ve ürünün ayırt edilmesini sağlayan bilgiler.

Tasarım ve Teknik Çizimler

Genel yerleşim, devre şemaları, mekanik çizimler, parça listeleri ve kritik bileşen bilgileri.

Mevzuat ve Standart Listesi

Uygulanan düzenlemeler, harmonize standartlar ve kullanılan diğer teknik şartnameler.

Risk Değerlendirmesi

Tehlikelerin, risk seviyelerinin, koruyucu tedbirlerin ve kalan risklerin sistematik analizi.

Test ve Muayene Raporları

Elektriksel, elektromanyetik, mekanik, çevresel veya ürüne özgü doğrulama sonuçları.

Hesaplama ve Doğrulamalar

Mukavemet, stabilite, emniyet fonksiyonları, yazılım veya tasarım doğrulama kayıtları.

Kullanım Kılavuzu

Kurulum, kullanım, bakım, temizlik, taşıma, arıza ve güvenlik uyarılarını içeren kullanıcı dokümanı.

Etiket ve İşaretlemeler

CE işareti, üretici bilgisi, model, seri numarası, uyarılar ve mevzuatın istediği diğer bilgiler.

AB Uygunluk Beyanı

Üreticinin ürünü tanımladığı, mevzuat ve standartları belirttiği imzalı yasal beyan.

Teknik dosya, piyasa gözetimi ve denetimi yapan yetkili otoritelerin talebi halinde sunulabilecek şekilde güncel, tutarlı ve erişilebilir tutulmalıdır. Saklama süresi ilgili ürün mevzuatına göre belirlenir.

CE Uygunluk Beyanı Nedir?

AB Uygunluk Beyanı, üreticinin ürünün ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatına uygun olduğunu kendi sorumluluğu altında beyan ettiği yasal dokümandır. Beyanda üretici bilgileri, ürünün tanımı, uygulanan mevzuat, standartlar, gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş bilgileri ve yetkili imza yer alır.

AB Uygunluk Beyanı, rastgele seçilmiş standartların yazıldığı genel bir şablon olmamalıdır. Teknik dosya, test raporları, ürün etiketi ve beyan üzerindeki model bilgilerinin birbiriyle tam uyumlu olması gerekir.

CE İçin Hangi Testler Yapılır?

Gerekli testler ürünün tabi olduğu mevzuata, teknik özelliklerine ve seçilen standartlara göre belirlenir. Her ürüne aynı test paketi uygulanmaz.

LVD Testleri

Elektrik çarpması, ısınma, izolasyon, kaçak akım, dielektrik dayanım, topraklama ve benzeri elektriksel güvenlik kontrolleri.

EMC Testleri

Ürünün çevreye yaydığı elektromanyetik bozulmalar ve dış elektromanyetik etkiler karşısındaki bağışıklığı değerlendirilir.

RED Testleri

Kablosuz ürünlerde radyo spektrumu, EMC, elektriksel güvenlik ve mevzuata göre ek siber güvenlik şartları değerlendirilir.

Makine Emniyeti Testleri

Koruyucular, acil durdurma, kumanda devreleri, stabilite, gürültü, titreşim ve emniyet fonksiyonları incelenir.

IP Koruma Testleri

Mahfazanın katı cisimlere, toza ve su girişine karşı koruma seviyesi doğrulanır.

Mekanik Testler

Darbe, düşme, mukavemet, devrilme, sıkışma, kesilme veya ürün grubuna özgü mekanik riskler değerlendirilir.

Kimyasal Uygunluk Testleri

RoHS kısıtlı maddeleri, malzeme içerikleri veya ürün grubuna özgü kimyasal güvenlik kriterleri incelenebilir.

Basınç ve Sızdırmazlık Testleri

Basınçlı ekipmanlarda dayanım, sızdırmazlık, malzeme ve emniyet donanımlarının uygunluğu kontrol edilir.

Ürüne Özgü Performans Testleri

Oyuncak, tıbbi cihaz, yapı malzemesi, KKD veya gaz yakan cihazlar için özel testler uygulanabilir.
Test Planı Notu

Önce laboratuvara ürün gönderip daha sonra mevzuat araştırmak; gereksiz test maliyeti, eksik kapsam veya yanlış standart riski oluşturur. Test planı, mevzuat ve standart analizi tamamlandıktan sonra hazırlanmalıdır.

Başlıca CE Direktifleri ve Yönetmelikleri

Ürünlerin tabi olabileceği başlıca Avrupa Birliği düzenlemelerinden bazıları aşağıdadır. Aynı ürüne birden fazla düzenleme uygulanabilir.

Makine Mevzuatı

Makineler, değiştirilebilir ekipmanlar, emniyet bileşenleri ve ilgili ürünler için temel sağlık ve güvenlik gereklerini düzenler.

Alçak Gerilim Direktifi (LVD)

Belirli gerilim sınırları içinde çalışan elektrikli ekipmanların güvenlik gereklerini kapsar.

Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi (EMC)

Ekipmanın elektromanyetik yayılımını ve bağışıklığını düzenler.

Radyo Ekipmanları Direktifi (RED)

Radyo haberleşme özelliği bulunan ürünlerin güvenlik, EMC ve spektrum kullanım şartlarını kapsar.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR)

Tıbbi cihazların güvenlik, performans, klinik değerlendirme ve piyasa gözetimi şartlarını düzenler.

İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR)

Numunelerin vücut dışında incelenmesinde kullanılan tanı cihazlarının şartlarını belirler.

Yapı Malzemeleri Düzenlemesi (CPR)

Yapı ürünlerinin beyan edilen performansı ve CE işaretlemesine ilişkin esasları düzenler.

Basınçlı Ekipman Direktifi (PED)

Belirli basınç sınırlarının üzerindeki basınçlı ekipman ve grupları kapsar.

ATEX Direktifi

Potansiyel patlayıcı ortamlarda kullanılacak ekipman ve koruyucu sistemleri kapsar.

Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği

Kullanıcıyı sağlık ve güvenlik risklerinden korumak üzere tasarlanan ürünleri düzenler.

Oyuncak Güvenliği Direktifi

Oyuncakların mekanik, fiziksel, kimyasal, elektriksel ve hijyenik güvenlik şartlarını belirler.

RoHS Direktifi

Elektrikli ve elektronik ekipmanlarda belirli tehlikeli maddelerin kullanımını sınırlar.

Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Gereklidir?

Onaylanmış Kuruluş, Avrupa Birliği mevzuatı kapsamında belirli uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmek üzere yetkilendirilmiş bağımsız kuruluştur. Her CE sürecinde Onaylanmış Kuruluş bulunması zorunlu değildir.

Ürünün ilgili mevzuatı üretici iç kontrolüne izin veriyorsa üretici gerekli teknik çalışmaları tamamlayarak kendi sorumluluğu altında uygunluk beyanı düzenleyebilir. Mevzuat veya risk sınıfı üçüncü taraf değerlendirmesi gerektiriyorsa Onaylanmış Kuruluş; tip incelemesi, kalite sistemi değerlendirmesi, ürün doğrulaması veya başka bir uygunluk değerlendirme modülü kapsamında sürece dahil olur.

Üreticinin Kendi Beyanı

  • Mevzuatın izin verdiği ürünlerde uygulanabilir.
  • Teknik dosya ve test kanıtları yine hazırlanmalıdır.
  • Üretici uygunluğun tüm sorumluluğunu üstlenir.
  • CE işaretinin yanında kuruluş numarası yer almaz.

Onaylanmış Kuruluş Katılımı

  • Mevzuat veya risk sınıfı gerektirdiğinde zorunludur.
  • Belirlenen modüle göre inceleme veya denetim yapılır.
  • Sertifika veya uygunluk değerlendirme belgesi düzenlenebilir.
  • Uygun olduğunda kuruluş kimlik numarası CE işaretine eşlik eder.

CE Belgesini Kim Verir?

“CE Belgesini kim verir?” sorusunun tek bir cevabı yoktur. Ürünün tabi olduğu mevzuata göre süreç değişir. Bazı ürünlerde üretici, uygunluk değerlendirmesini tamamladıktan sonra AB Uygunluk Beyanını düzenler ve CE işaretini iliştirir. Bazı ürünlerde ise Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ve ilgili sertifika zorunludur.

Test laboratuvarı ürün testlerini gerçekleştirir ve rapor düzenler. Danışmanlık firması mevzuat analizi, teknik dosya, risk değerlendirmesi, test koordinasyonu ve süreç yönetimi konusunda üreticiye destek olur. Danışmanlık firması, yetkilendirilmediği bir kapsamda Onaylanmış Kuruluş sertifikası düzenleyemez.

CE Belgesi Kaç Yıl Geçerlidir?

CE işaretinin tüm ürünler için geçerli tek bir süresi bulunmaz. Uygunluğun devamı; ürün tasarımının, kritik bileşenlerin, üretim prosesinin, mevzuatın ve uygulanan standartların değişmemesine bağlıdır.

Üründe veya mevzuatta önemli bir değişiklik olduğunda risk değerlendirmesi, testler, teknik dosya ve uygunluk beyanı yeniden gözden geçirilmelidir. Onaylanmış Kuruluş sertifikalarının geçerlilik ve gözetim şartları ise ilgili mevzuata, modüle ve kuruluşun sertifikasyon kurallarına göre değişebilir.

CE Belgesi Fiyatı Nasıl Belirlenir?

CE danışmanlığı, test ve uygunluk değerlendirme maliyetleri için her ürüne uygulanabilecek sabit bir fiyat bulunmamaktadır. Maliyet, ürünün teknik yapısı ve izlenecek uygunluk yolu belirlendikten sonra hesaplanabilir.

Ürün ve Varyant Sayısı

Tek model, ürün ailesi, farklı güç seçenekleri veya farklı bileşen kombinasyonları çalışma kapsamını etkiler.

Uygulanabilir Mevzuat

Ürüne bir veya birden fazla direktif ya da yönetmelik uygulanması analiz ve test kapsamını değiştirir.

Test İhtiyacı

LVD, EMC, RED, mekanik, IP, kimyasal veya ürüne özgü testlerin sayısı ve laboratuvar kapsamı maliyeti belirler.

Risk ve Ürün Sınıfı

Yüksek riskli ürünlerde ek doğrulama, kalite sistemi veya Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi gerekebilir.

Mevcut Teknik Belgeler

Çizimler, risk analizi, test raporları, kullanım kılavuzu ve ürün spesifikasyonlarının mevcut durumu hazırlık süresini etkiler.

Onaylanmış Kuruluş Gerekliliği

Tip incelemesi, ürün doğrulaması veya kalite sistemi değerlendirmesi gerekiyorsa ayrıca kuruluş maliyeti oluşur.

TOEM Kalite olarak ürününüzü ve mevcut dokümanlarınızı ön değerlendirmeye alarak gerekli mevzuat, standart, test ve teknik dosya kapsamını belirliyor; ardından şeffaf bir proje planı ve fiyatlandırma sunuyoruz.

TOEM Kalite CE Danışmanlığı Kapsamı

Mevzuat Analizi

Ürünün CE kapsamı ve uygulanabilir AB düzenlemeleri belirlenir.

Standart Araştırması

Ürüne uygulanabilecek güncel harmonize EN standartları ve teknik şartnameler belirlenir.

Gap Analizi

Ürün, teknik belgeler, etiketler, talimatlar ve mevcut testler uygunluk şartlarına göre incelenir.

Risk Değerlendirmesi

Ürüne özgü tehlikeler, risk azaltma önlemleri ve kalan riskler dokümante edilir.

Test Planı ve Koordinasyonu

Gerekli testler belirlenir, uygun laboratuvarlarla süreç koordine edilir ve raporlar teknik açıdan kontrol edilir.

Teknik Dosya Hazırlığı

Ürün bilgileri, çizimler, hesaplamalar, raporlar, talimatlar ve uygunluk kanıtları düzenlenir.

Kullanım Kılavuzu Kontrolü

Güvenlik uyarıları, kurulum, kullanım, bakım ve kalan risk bilgileri mevzuata göre gözden geçirilir.

Etiket ve İşaretleme

CE işareti, üretici bilgileri, model, seri numarası, uyarılar ve zorunlu semboller kontrol edilir.

AB Uygunluk Beyanı

Ürüne özgü ve teknik dosyayla tutarlı uygunluk beyanı hazırlanmasına destek sağlanır.

Onaylanmış Kuruluş Koordinasyonu

Gerektiğinde uygun kapsamda kuruluş araştırması, başvuru ve teknik iletişim süreçleri desteklenir.

Üretim Uygunluğu

Seri üretimde teknik dosyayla uyumun korunmasına yönelik kontrol ve değişiklik yönetimi yapısı oluşturulur.

Piyasa Gözetimi Hazırlığı

Yetkili otorite taleplerinde sunulacak dokümanların erişilebilirliği ve tutarlılığı gözden geçirilir.

CE Sürecinde Sık Yapılan Hatalar

CE işaretini satın alınan bir sertifika sanmak

Ürün analizi, risk değerlendirmesi, testler ve teknik dosya tamamlanmadan alınan genel sertifikalar yasal uygunluğu tek başına kanıtlamaz.

Yanlış direktif veya standart seçmek

Ürünün kullanım amacı ve teknik özellikleri dikkate alınmadan seçilen mevzuat, eksik test ve hatalı beyana yol açabilir.

Her ürün için Onaylanmış Kuruluş gerektiğini düşünmek

Gereksiz üçüncü taraf süreçleri maliyeti artırabilir; gerekli olduğu halde kuruluşu sürece dahil etmemek ise ciddi uygunsuzluk oluşturur.

Test raporunu teknik dosya yerine kullanmak

Test raporu teknik dosyanın yalnızca bir bölümüdür. Risk analizi, çizimler, talimatlar, etiket ve uygunluk beyanı da gereklidir.

Model ve ürün bilgilerini eşleştirmemek

Etiket, rapor, kullanım kılavuzu, sertifika ve uygunluk beyanındaki model bilgilerinin farklı olması izlenebilirliği bozar.

Ürün değişikliklerini yönetmemek

Kritik bileşen, yazılım, devre, mekanik yapı veya tedarikçi değişiklikleri ürün uygunluğunu etkileyebilir.

Neden TOEM Kalite?

CE danışmanlığı, hazır bir teknik dosya şablonunun doldurulmasından ibaret değildir. Ürünün gerçek risklerini, tasarım özelliklerini, mevzuatını ve test kanıtlarını birlikte değerlendiren teknik ve sistematik bir çalışma gerekir.

Yüzeysel Yaklaşım

  • Ürünü incelemeden standart sertifika sunulması
  • Her ürüne aynı direktif ve test listesinin uygulanması
  • Genel şablonlardan oluşan teknik dosya
  • Test, etiket ve beyan bilgilerinin birbiriyle uyuşmaması

TOEM Kalite Yaklaşımı

  • Ürünün teknik yapısına dayalı mevzuat analizi
  • Risk ve uygunluk yoluna göre oluşturulan test planı
  • Ürüne özgü, izlenebilir ve denetlenebilir teknik dosya
  • Laboratuvar, üretici ve gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş koordinasyonu
Ürününüzü değerlendirelim

CE sürecinize doğru mevzuat ve test planıyla başlayın

Ürününüzün teknik özelliklerini, kullanım amacını ve mevcut belgelerini inceleyerek uygulanabilir mevzuatı, gerekli testleri ve teknik dosya kapsamını birlikte belirleyelim.

Ücretsiz Ön Değerlendirme Uzmanımıza Danışın

Sık Sorulan Sorular

CE Belgesi nedir?

CE Belgesi ifadesi, piyasada ürünün CE uygunluk sürecine ilişkin belge ve raporlar için kullanılır. Hukuki açıdan esas olan; uygunluk değerlendirmesinin tamamlanması, teknik dosyanın hazırlanması, AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi ve CE işaretinin ürüne iliştirilmesidir.

CE işareti ne anlama gelir?

CE işareti, ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği uyum mevzuatındaki temel sağlık, güvenlik, çevre ve tüketicinin korunması gereklerini karşıladığını gösterir.

CE bir kalite belgesi midir?

Hayır. CE işareti bir kalite derecesi veya ticari üstünlük işareti değildir. Ürünün ilgili yasal uygunluk şartlarını karşıladığını gösteren mevzuat işaretidir.

CE işareti tüm ürünlerde zorunlu mudur?

Hayır. CE işareti yalnızca ilgili Avrupa Birliği uyum mevzuatında CE işaretlemesi öngörülen ürün gruplarında zorunludur. Kapsam dışında kalan ürünlere CE işareti konulmamalıdır.

CE Belgesini kim verir?

Bazı ürünlerde üretici uygunluk değerlendirmesini tamamlayarak AB Uygunluk Beyanını kendisi düzenler. Bazı ürünlerde ise mevzuat gereği Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ve sertifikası gerekir.

Her CE sürecinde Onaylanmış Kuruluş gerekir mi?

Hayır. Onaylanmış Kuruluş gerekliliği ürün mevzuatına, risk sınıfına ve uygunluk değerlendirme modülüne göre belirlenir.

CE teknik dosyasında neler bulunur?

Ürün tanımı, teknik çizimler, parça ve bileşen bilgileri, mevzuat ve standart listesi, risk değerlendirmesi, test raporları, hesaplamalar, kullanım kılavuzu, etiketler ve AB Uygunluk Beyanı teknik dosyada yer alabilir.

CE için hangi testler yapılır?

Testler ürüne göre değişir. LVD, EMC, RED, makine emniyeti, IP, mekanik, kimyasal, basınç veya ürüne özgü performans testleri gerekebilir.

CE Belgesi ne kadar sürede alınır?

Süre; ürünün karmaşıklığına, mevcut teknik belgelere, gerekli testlere, ürün iyileştirmelerine ve Onaylanmış Kuruluş ihtiyacına göre değişir. Ön analiz sonrasında gerçekçi bir proje planı oluşturulur.

CE Belgesi fiyatı nasıl belirlenir?

Fiyat; ürün ve varyant sayısı, uygulanabilir mevzuat, test kapsamı, teknik dosya durumu, risk sınıfı ve Onaylanmış Kuruluş gerekliliğine göre belirlenir.

CE Belgesi kaç yıl geçerlidir?

Tüm ürünler için sabit bir geçerlilik süresi yoktur. Ürün, mevzuat, standartlar veya kritik bileşenler değiştiğinde uygunluk yeniden değerlendirilmelidir. Üçüncü taraf sertifikalarının süresi ilgili programa göre değişebilir.

İthal ürünlerde CE sorumluluğu kime aittir?

Üretici temel uygunluk sorumluluğunu taşır. İthalatçı ise ürünü piyasaya sunmadan önce gerekli uygunluk değerlendirmesinin, teknik belgelerin, işaretlemenin ve üretici bilgilerinin mevcut olduğunu kontrol etmelidir.

Çin'den alınan CE sertifikası yeterli midir?

Bir belgenin varlığı tek başına yeterli değildir. Belgenin ürüne, modele, uygulanabilir mevzuata ve doğru standartlara ait olması; test raporları, teknik dosya, etiket ve uygunluk beyanıyla tutarlı olması gerekir.

CE ile TSE aynı şey midir?

Hayır. CE, ilgili Avrupa Birliği ürün mevzuatına uygunluğu gösteren yasal işarettir. TSE markası veya diğer TSE hizmetleri farklı standart, uygunluk ve belgelendirme programlarına dayanır.

CE ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?

CE ürün uygunluğu ile ilgilidir. ISO 9001 ise kuruluşun kalite yönetim sistemini düzenler. ISO 9001 Belgesi bir ürünün CE şartlarını karşıladığını tek başına göstermez.

CE işareti ürüne nasıl iliştirilir?

CE işareti mevzuatta belirtilen oranlara uygun, görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde ürünün üzerine iliştirilir. Ürünün yapısı izin vermiyorsa etiket, ambalaj veya beraberindeki dokümanlarda kullanılabilir.

Bir ürün birden fazla CE mevzuatına tabi olabilir mi?

Evet. Örneğin kablosuz özellikli bir elektrikli ürün RED, EMC, elektriksel güvenlik ve RoHS şartlarına birlikte tabi olabilir. Uygulanabilir tüm düzenlemeler değerlendirilmelidir.

Teknik dosyayı kim hazırlar?

Teknik dosyanın yasal sorumluluğu üreticiye aittir. Üretici, gerekli teknik çalışmaları kendi ekibiyle yapabilir veya uzman danışman ve laboratuvarlardan destek alabilir.

CE olmadan Avrupa'ya ürün satılabilir mi?

CE işaretinin zorunlu olduğu bir ürün, gerekli uygunluk süreci tamamlanmadan ve CE işareti iliştirilmeden ilgili pazara arz edilemez.

TOEM Kalite hangi CE hizmetlerini sunar?

TOEM Kalite; mevzuat ve standart analizi, gap analizi, risk değerlendirmesi, test planı ve laboratuvar koordinasyonu, teknik dosya, kullanım kılavuzu, etiket kontrolü, AB Uygunluk Beyanı ve Onaylanmış Kuruluş süreçlerinde danışmanlık sunar.

Başlamak için

Ürününüz için CE yol haritasını oluşturalım

Her ürünün mevzuatı, riskleri, test ihtiyacı ve uygunluk değerlendirme yolu farklıdır. TOEM Kalite olarak ürününüzün yalnızca CE işareti taşımasına değil; teknik, yasal ve ticari açıdan savunulabilir bir uygunluk altyapısına sahip olmasına destek oluyoruz.

Hemen Teklif Al Bize Ulaşın

ISO belgesi fiyatı ve teklif

Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.

Hemen fiyat teklifi al