Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

ISO 13485 Belgesi ve Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların güvenli, etkin ve düzenleyici gerekliliklere uygun ürünler ile hizmetler sunabilmesi için geliştirilmiş uluslararası bir Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Standart; tasarım ve geliştirme, risk yönetimi, izlenebilirlik, tedarikçi kontrolü, üretim, validasyon ve satış sonrası faaliyetlerin sistematik şekilde yönetilmesini destekler.

TOEM Kalite olarak ISO 13485 danışmanlık hizmetlerimizi yalnızca belge almaya yönelik yürütmüyor; mevcut durum analizi, yönetim sistemi kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve belgelendirme hazırlığı süreçlerini kuruluşunuzun gerçek faaliyetlerine göre planlıyoruz.

Teklif Al İletişime Geç
ISO 13485 Belgesi ve Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Kısa Özet

10 Saniyede ISO 13485

Standardın Adı ISO 13485
Yönetim Sistemi Tıbbi cihaz KYS
Ana Odak Ürün güvenliği ve kalite
Uygulama Alanı Tıbbi cihaz sektörü
Hazırlık Süresi Genellikle 2-6 ay
Belgelendirme Bağımsız kuruluşlar
TOEM Uzmanından Not

ISO 13485 yalnızca prosedür ve formlardan oluşan bir dokümantasyon çalışması değildir. Etkin bir Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi; tasarımdan üretime, satın almadan izlenebilirliğe, risk yönetiminden satış sonrası faaliyetlere kadar ürün kalitesini etkileyen tüm süreçleri kapsamalıdır. TOEM Kalite olarak hedefimiz yalnızca belgelendirme denetimine hazırlanmak değil, kuruluşunuza uzun vadeli değer sağlayacak uygulanabilir ve sürdürülebilir bir sistem oluşturmaktır.

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için geliştirilmiş uluslararası bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Standardın temel amacı; tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin güvenli, etkin ve uygulanabilir düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde tasarlanmasını, üretilmesini, depolanmasını, dağıtılmasını ve yaşam döngüsü boyunca yönetilmesini sağlayacak sistematik bir yapı oluşturmaktır.

ISO 13485 yalnızca üretim yapan firmalara yönelik değildir. Tıbbi cihaz tasarımı gerçekleştiren kuruluşlar, sözleşmeli üreticiler, sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları, teknik servis firmaları, ithalatçılar, distribütörler ve tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan kuruluşlar da faaliyet kapsamlarına göre standardı uygulayabilir.

Standart; süreçlerin tanımlanmasını, görev ve sorumlulukların belirlenmesini, dokümante edilmiş bilgilerin kontrolünü, risk temelli yaklaşımı, ürün izlenebilirliğini, tedarikçi yönetimini, doğrulama ve validasyon faaliyetlerini, müşteri geri bildirimlerini ve düzeltici faaliyetleri bütüncül şekilde ele alır.

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluşun tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına ve satış sonrası faaliyetlerine kadar tüm süreçlerini planlı, kontrollü ve izlenebilir şekilde yönetmesini sağlayan kurumsal sistemdir.

ISO 13485 ile oluşturulan kalite yönetim sistemi; kalite politikası ve hedefleri, görev ve sorumluluklar, dokümantasyon, risk temelli proses yönetimi, tedarikçi kontrolleri, üretim şartları, validasyon, izlenebilirlik, şikayet yönetimi, iç tetkik ve düzeltici faaliyetlerden oluşur.

Etkili bir sistem yalnızca denetime hazırlanmayı değil; ürün güvenliğinin desteklenmesini, hataların azaltılmasını, düzenleyici yükümlülüklerin takip edilmesini ve kalite yönetiminin günlük iş süreçlerinin doğal bir parçası haline gelmesini sağlar.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

ISO 13485 standardı ile ISO 13485 Belgesi aynı kavram değildir. Standart, kuruluşun uygulaması gereken kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlarken; ISO 13485 Belgesi, bu şartların bağımsız bir belgelendirme denetimi sonucunda karşılandığını gösteren uygunluk belgesidir.

ISO 13485 Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz kalitesini, ürün güvenliğini, süreçleri, riskleri, izlenebilirliği ve düzenleyici gereklilikleri yöneten kurumsal sistemdir.

ISO 13485 Belgesi

Yönetim sisteminin ISO 13485 şartlarına uygun uygulandığının bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından doğrulandığını gösteren belgedir.

ISO 13485 Belgesi, her ürünün ayrıca onaylandığı veya ürün için gerekli yasal izinlerin yerine getirildiği anlamına gelmez. Ürün uygunluğu ile yönetim sistemi uygunluğu farklı değerlendirme süreçleridir.

ISO 13485 Kimler İçin Uygundur?

ISO 13485, tıbbi cihaz yaşam döngüsünün herhangi bir aşamasında görev alan kuruluşlarda uygulanabilir. Uygulanacak şartlar, kuruluşun faaliyetleri ve tıbbi cihaz üzerindeki rolü dikkate alınarak belirlenir.

Tıbbi Cihaz Üreticileri

Tıbbi cihazların tasarımını, üretimini, montajını, paketlenmesini veya piyasaya arzını gerçekleştiren kuruluşlarda kalite ve ürün güvenliği süreçlerini destekler.

Tasarım ve Geliştirme Firmaları

Tıbbi cihaz, medikal yazılım veya ilgili teknolojilerin tasarım ve geliştirme faaliyetlerini yürüten kuruluşlarda kontrollü ürün geliştirme yapısı sağlar.

İthalatçı ve Distribütörler

Tıbbi cihazların ithalatı, depolanması, dağıtımı ve satış sonrası süreçlerinde kalite, izlenebilirlik ve kayıt yönetimini destekler.

Sterilizasyon ve Teknik Hizmetler

Sterilizasyon, test, kalibrasyon, validasyon, kurulum, bakım ve teknik servis hizmetlerinde süreçlerin kontrollü yürütülmesine katkı sağlar.

Kritik Bileşen Tedarikçileri

Tıbbi cihazlarda kullanılan kritik parça, ambalaj, yazılım veya hizmetleri sağlayan kuruluşların müşteri ve kalite şartlarını yönetmesine yardımcı olur.

Uluslararası Pazarı Hedefleyen Kuruluşlar

İhracat yapan veya uluslararası üreticilerin tedarik zincirinde yer almak isteyen kuruluşlar için güvenilir bir kalite yönetimi referansı oluşturur.

ISO 13485 Belgesinin Faydaları

ISO 13485, kuruluşların kalite yönetimini sistematik hale getirerek ürün güvenliğini, düzenleyici uyumu ve kurumsal güvenilirliği destekler. Sağlanan fayda, yalnızca belge edinilmesiyle değil, sistemin günlük süreçlerde etkin şekilde uygulanmasıyla ortaya çıkar.

Ürün Kalitesini ve Güvenliğini Destekler

Tasarım, üretim, doğrulama, validasyon ve kalite kontrol faaliyetlerinin planlı yürütülmesine yardımcı olur.

Düzenleyici Uyumu Güçlendirir

Uygulanabilir yasal ve düzenleyici gerekliliklerin belirlenmesini, takip edilmesini ve süreçlere entegre edilmesini destekler.

İzlenebilirliği Artırır

Hammadde, ürün, proses ve kayıtların izlenebilir şekilde yönetilmesini sağlayarak uygunsuzlukların daha hızlı değerlendirilmesine katkı sağlar.

Müşteri Güvenini Artırır

Kalite yönetim sisteminin uluslararası bir standarda göre yönetildiğini göstererek müşteriler ve iş ortakları nezdinde güven oluşturur.

Hata Maliyetlerini Azaltmaya Yardımcı Olur

Risklerin, uygunsuzlukların ve tekrar eden problemlerin sistematik şekilde ele alınmasını sağlayarak kalite maliyetlerinin kontrolünü destekler.

Uluslararası Pazarlara Katkı Sağlar

İhracat, tedarikçi değerlendirmeleri ve uluslararası iş birliklerinde kuruluşun kalite yönetimi olgunluğunu gösteren önemli bir referanstır.

ISO 13485 Prensipleri ve Amaçları Nelerdir?

ISO 13485’in temel amacı; ürün güvenliğini destekleyen, süreçleri kontrol altında tutan ve düzenleyici gerekliliklere uyumlu çalışan sürdürülebilir bir kalite yönetim sistemi oluşturmaktır.

Ürün Güvenliği

Tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca güvenliğini ve performansını etkileyen süreçlerin kontrol altında tutulmasını hedefler.

Risk Temelli Yaklaşım

Kalite yönetim sistemi süreçlerinde ortaya çıkabilecek risklerin belirlenmesini, değerlendirilmesini ve uygun kontrollerle yönetilmesini esas alır.

Dokümante Edilmiş Süreçler

Kritik faaliyetlerin tanımlanmış kurallara göre yürütülmesini, kayıt altına alınmasını ve gerektiğinde kanıtlanabilmesini sağlar.

İzlenebilirlik

Ürün, malzeme ve proses bilgilerinin gerekli kapsamda geriye ve ileriye doğru takip edilebilmesini destekler.

Tedarikçi Kontrolü

Ürün kalitesini etkileyen tedarikçi ve dış kaynaklı proseslerin seçilmesini, değerlendirilmesini ve izlenmesini gerektirir.

Düzenleyici Gereklilikler

Kuruluşun faaliyet gösterdiği pazarlarda uygulanabilir düzenleyici şartları kalite yönetim sistemine dahil etmesini destekler.

Validasyon ve Doğrulama

Sonraki izleme veya ölçümlerle tam olarak doğrulanamayan proseslerin planlı şekilde valide edilmesini ve kontrol edilmesini amaçlar.

Sürekli İyileştirme

İç tetkik, performans değerlendirmesi, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetlerle sistemin uygunluğunun ve etkinliğinin sürdürülmesini sağlar.

Yönetimin Sorumluluğu

Üst yönetimin liderlik göstermesini, kaynak sağlamasını ve kalite yönetim sisteminin etkinliğini düzenli olarak değerlendirmesini gerektirir.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Belgesi almak için öncelikle kuruluşun faaliyetlerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurulmalı, uygulanmalı ve yeterli kayıtlarla işletildiği gösterilmelidir. Hazırlık çalışmaları tamamlandıktan sonra bağımsız belgelendirme kuruluşu tarafından denetim gerçekleştirilir.

1

Mevcut Durum Analizi

Kuruluşun faaliyetleri, mevcut dokümantasyonu, kalite kontrolleri ve ISO 13485'e göre geliştirilmesi gereken alanlar değerlendirilir.

2

Kapsam ve Süreçlerin Belirlenmesi

Kalite yönetim sistemi kapsamı, ürün ve hizmetler, lokasyonlar, dış kaynaklı prosesler ile görev ve sorumluluklar belirlenir.

3

Risklerin Değerlendirilmesi

Kalite yönetim sistemi süreçlerini ve ürün güvenliğini etkileyebilecek riskler değerlendirilir, gerekli kontroller planlanır.

4

Dokümantasyon

Kalite politikası, prosedürler, talimatlar, planlar, formlar ve kayıt yapısı kuruluşun faaliyetlerine uygun şekilde hazırlanır.

5

Sistemin Uygulanması

Belirlenen süreçler ve kontroller devreye alınır; sistemin uygulandığını gösteren kayıtlar oluşturulur.

6

Eğitim ve Farkındalık

Çalışanların kalite, ürün güvenliği, izlenebilirlik ve kendi sorumlulukları konusunda gerekli yetkinliği kazanması sağlanır.

7

İç Tetkik ve YGG

Sistemin uygunluğu iç tetkikle değerlendirilir, yönetimin gözden geçirmesi gerçekleştirilir ve eksiklikler giderilir.

8

Belgelendirme Denetimi

Bağımsız belgelendirme kuruluşu tarafından gerçekleştirilen denetimde yönetim sisteminin ISO 13485 şartlarına uygunluğu değerlendirilir.

9

Belgelendirme Sonrası

Gözetim denetimleri, performans takibi, değişikliklerin yönetimi ve düzeltici faaliyetlerle sistemin sürdürülebilirliği sağlanır.

Önemli Not

ISO 13485 Belgesi ürün onayı veya CE Belgesi yerine geçmez. Kalite yönetim sistemi, ürün uygunluk ve mevzuat süreçlerini destekler; ancak kuruluşun ürününe ve hedef pazarına uygulanabilir teknik ve yasal şartlar ayrıca değerlendirilmelidir.

ISO 13485 Belgesi Fiyatı

ISO 13485 danışmanlık ve belgelendirme maliyetleri için tüm kuruluşlara uygulanabilecek sabit bir fiyat bulunmamaktadır. Maliyet; kuruluşun büyüklüğüne, faaliyet kapsamına, ürün çeşitliliğine, lokasyon sayısına, mevcut sistem altyapısına ve ihtiyaç duyulan danışmanlık kapsamına göre değişir.

Çalışan ve Lokasyon Sayısı

Organizasyonun büyüklüğü, çalışan sayısı, şubeler ve kapsama alınacak üretim veya hizmet lokasyonları proje ve denetim kapsamını etkiler.

Ürün ve Faaliyet Kapsamı

Tıbbi cihaz sınıfları, ürün çeşitliliği, tasarım, üretim, sterilizasyon veya teknik servis gibi faaliyetler ihtiyaç duyulan çalışma kapsamını belirler.

Mevcut Sistem Altyapısı

Mevcut ISO 9001 sistemi, dokümantasyon düzeyi, uygulama kayıtları ve kalite yönetimi olgunluğu hazırlık ihtiyacını etkiler.

Risk ve Düzenleyici Gereklilikler

Ürün riskleri, hedef pazarlar ve uygulanabilir düzenleyici şartlar, sistemin kapsamını ve hazırlık süresini değiştirebilir.

Dış Kaynaklı Prosesler

Sterilizasyon, tasarım, üretim, test, kalibrasyon veya diğer dış kaynaklı proseslerin sayısı ve kritikliği değerlendirme kapsamını genişletebilir.

Danışmanlık Kapsamı

Gap analizi, dokümantasyon, eğitim, uygulama desteği, iç tetkik ve belgelendirme hazırlığının kapsamı toplam maliyeti belirler.

Danışmanlık ve belgelendirme maliyetleri birbirinden ayrıdır. TOEM Kalite danışmanlık ve belgelendirme hazırlık hizmeti sunarken, belgelendirme ücreti bağımsız belgelendirme kuruluşu tarafından belirlenir. Kuruluşunuza özel ISO 13485 fiyatı ve proje kapsamı için ücretsiz ön değerlendirme talep edebilirsiniz.

ISO 13485 Belgesi Nereden Alınır?

ISO 13485 Belgesi, standarda uygun şekilde kurulmuş ve uygulanmakta olan kalite yönetim sisteminin bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenmesi sonucunda düzenlenir. Belgelendirme öncesinde kuruluşun standarda hazırlanması, dokümantasyonunun oluşturulması ve uygulama kanıtlarının tamamlanması gerekir.

Danışmanlık Firması

  • Mevcut durum analizi yapar.
  • Yönetim sisteminin kurulmasına destek olur.
  • Dokümantasyon ve uygulama çalışmalarını yürütür.
  • Eğitim, iç tetkik ve denetim hazırlığı sağlar.

Belgelendirme Kuruluşu

  • Kuruluşu bağımsız olarak denetler.
  • Standarda uygunluğu değerlendirir.
  • Uygunluk sağlanırsa belgeyi düzenler.
  • Gözetim ve yeniden belgelendirme denetimlerini gerçekleştirir.

TOEM Kalite, ISO 13485 Belgesi düzenleyen bir belgelendirme kuruluşu değildir. Kuruluşunuza uygun kalite yönetim sisteminin kurulması, uygulanması ve bağımsız belgelendirme denetimine hazır hale getirilmesi için danışmanlık ve hazırlık hizmeti sunar.

Neden TOEM Kalite?

ISO 13485 danışmanlığı yalnızca standart maddelerinin aktarılmasından veya hazır dokümanların teslim edilmesinden ibaret değildir. Başarılı bir proje; kuruluşun ürünlerini, süreçlerini, risklerini ve düzenleyici yükümlülüklerini doğru analiz eden bir yaklaşımla yürütülmelidir.

Klasik Yaklaşım

  • Hazır ve kuruluşa uyarlanmamış dokümanlar
  • Yalnızca belge almaya odaklanan çalışma
  • Gerçek üretim ve hizmet süreçlerini yansıtmayan kayıtlar
  • Denetim sonrasında işletilmeyen sistem

TOEM Kalite Yaklaşımı

  • Kuruluşa özel mevcut durum ve süreç analizi
  • Ürün, proses ve düzenleyici risklere göre sistem tasarımı
  • Uygulanabilir dokümantasyon, eğitim ve iç tetkik desteği
  • Denetlenebilir ve sürdürülebilir kalite yönetim sistemi

ISO 13485 Projelerinde Sık Karşılaşılan Hatalar

ISO 13485'i yalnızca dokümantasyon olarak görmek

Prosedür ve formların hazırlanması tek başına yeterli değildir. Süreçlerin uygulanması, kayıtların oluşması ve etkinliğin izlenmesi gerekir.

Ürün ve proses risklerini sistemle ilişkilendirmemek

Riskler, kalite kontrolleri, validasyonlar ve düzeltici faaliyetlerle bağlantılı yönetilmediğinde sistemin etkinliği zayıflar.

İzlenebilirlik ve kayıtları yetersiz bırakmak

Gerçek üretim, kontrol, serbest bırakma ve dağıtım kayıtlarının eksik olması uygunsuzlukların araştırılmasını ve denetlenebilirliği güçleştirir.

Tedarikçi ve dış kaynaklı prosesleri yeterince kontrol etmemek

Kritik tedarikçi, sterilizasyon, test veya dış üretim süreçleri uygun kriterlerle seçilmeli, izlenmeli ve yeniden değerlendirilmelidir.
Projenizi planlayın

ISO 13485 sürecinize doğru kapsamla başlayın

Kuruluşunuza özel kapsam, yaklaşık proje süresi ve danışmanlık planını belirlemek için ürünlerinizi, süreçlerinizi ve mevcut kalite yönetimi altyapınızı birlikte değerlendirelim.

Ücretsiz Ön Değerlendirme Uzmanımıza Danışın

Sık Sorulan Sorular

ISO 13485 Belgesi nedir?

ISO 13485 Belgesi, kuruluşun Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sisteminin ISO 13485 şartlarına uygun olarak uygulandığının bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından doğrulandığını gösteren belgedir.

ISO 13485 ile CE Belgesi aynı şey midir?

Hayır. ISO 13485 bir kalite yönetim sistemi standardıdır. CE işareti ise ürünün uygulanabilir Avrupa Birliği mevzuatına uygunluğunu ifade eder. ISO 13485, ürün uygunluk süreçlerini destekleyen önemli bir altyapıdır ancak CE işaretinin yerine geçmez.

ISO 13485 kimler için uygundur?

Tıbbi cihaz üreticileri, tasarım firmaları, ithalatçılar, distribütörler, teknik servis kuruluşları, sterilizasyon hizmet sağlayıcıları ve tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan kuruluşlar ISO 13485'i uygulayabilir.

ISO 13485 için ISO 9001 gerekli midir?

Hayır. ISO 13485 bağımsız olarak kurulabilir ve belgelendirilebilir. Mevcut bir ISO 9001 sistemi bazı ortak süreçler açısından kolaylık sağlayabilir; ancak tıbbi cihaz sektörüne özgü ISO 13485 şartlarının ayrıca karşılanması gerekir.

ISO 13485 Belgesi ne kadar sürede alınır?

Süre; kuruluşun büyüklüğüne, faaliyet ve ürün kapsamına, mevcut dokümantasyonuna ve uygulama olgunluğuna göre değişir. Hazırlık süreci çoğu kuruluşta yaklaşık 2 ila 6 ay arasında planlanabilir.

ISO 13485 Belgesi fiyatı nasıl belirlenir?

Fiyat; çalışan ve lokasyon sayısı, ürün ve proses kapsamı, dış kaynaklı faaliyetler, mevcut kalite yönetim sistemi altyapısı ve danışmanlık ihtiyacına göre belirlenir.

ISO 13485 Belgesini kim verir?

Belge, bağımsız belgelendirme kuruluşları tarafından gerçekleştirilen denetim sonucunda düzenlenir. TOEM Kalite danışmanlık ve belgelendirme hazırlık hizmeti sunar.

ISO 13485 Belgesi ürün onayı sağlar mı?

Hayır. ISO 13485 Belgesi kuruluşun kalite yönetim sistemine ilişkindir. Ürünün teknik uygunluğu, kayıt, bildirim, CE veya diğer pazar izinleri uygulanabilir mevzuata göre ayrıca değerlendirilir.

ISO 13485 Belgesi kaç yıl geçerlidir?

Yönetim sistemi belgeleri genellikle üç yıllık belgelendirme döngüsüyle düzenlenir ve bu süre içinde periyodik gözetim denetimleri yapılır. Kesin program, seçilen belgelendirme kuruluşunun kurallarına göre belirlenir.

TOEM Kalite hangi ISO 13485 hizmetlerini sunar?

TOEM Kalite; mevcut durum analizi, kapsam belirleme, süreç ve risk değerlendirmesi, dokümantasyon, eğitim, uygulama desteği, iç tetkik, Yönetimin Gözden Geçirmesi ve belgelendirme hazırlığı süreçlerinde danışmanlık sunar.

Başlamak için

ISO 13485 yol haritanızı birlikte planlayalım

Her kuruluşun ürünleri, prosesleri, riskleri ve düzenleyici yükümlülükleri farklıdır. TOEM Kalite olarak yalnızca ISO 13485 Belgesi almanıza değil; gerçek faaliyetlerinize uygun, denetlenebilir ve uzun yıllar sürdürülebilir bir Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi oluşturmanıza destek oluyoruz.

Hemen Teklif Al Bize Ulaşın

ISO belgesi fiyatı ve teklif

Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.

Hemen fiyat teklifi al