Adım Adım CE Uygunluk Süreci

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE belgesi nasıl alınır? sorusunun doğru cevabı, ürüne uygulanabilir Avrupa Birliği teknik mevzuatının belirlenmesiyle başlar. CE işaretleme süreci; ürünün kapsam ve risk analizinin yapılması, uygulanacak standartların seçilmesi, gerekli testlerin tamamlanması, teknik dosyanın hazırlanması, uygunluk değerlendirmesinin sonuçlandırılması ve AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesinden oluşur.

Her ürün için aynı başvuru veya sertifikalandırma yolu uygulanmaz. Bazı ürünlerde üretici kendi sorumluluğu altında uygunluk beyanı düzenleyebilirken, belirli ürünlerde ve risk sınıflarında Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi zorunludur. Bu nedenle CE süreci, ürün bazında ve teknik mevzuata göre planlanmalıdır.

Ürününüzü Değerlendirelim CE Hizmetlerini İncele
CE belgesi alma ve CE işaretleme süreci
Kısa Cevap

CE Belgesi Alma Sürecinin Özeti

İlk Adım Ürün ve mevzuat analizi
Teknik Temel Harmonize standartlar
Doğrulama Test ve risk analizi
Ana Kayıt Teknik dosya
Yasal Beyan AB Uygunluk Beyanı
Sonuç CE işaretinin iliştirilmesi
TOEM Uzmanından Not

CE işareti, standart bir başvuru formu doldurularak satın alınan genel bir sertifika değildir. Önce ürünün tabi olduğu mevzuat ve uygunluk değerlendirme yolu belirlenmelidir. Teste veya Onaylanmış Kuruluşa yanlış aşamada başvurulması; gereksiz maliyet, eksik test kapsamı ve teknik dosyada uyumsuzluk oluşturabilir.

CE Belgesi Almak İçin Nereden Başlanır?

CE işaretleme süreci, ürünün teknik tanımının oluşturulmasıyla başlar. Ürünün kullanım amacı, kullanıcı grubu, çalışma prensibi, elektriksel özellikleri, kablosuz iletişim fonksiyonları, mekanik yapısı, basınç değeri, kullanım ortamı ve hedef pazarı birlikte değerlendirilmelidir.

Bu bilgiler kullanılarak ürüne uygulanabilecek Avrupa Birliği direktifleri veya yönetmelikleri belirlenir. Aynı ürüne birden fazla mevzuat uygulanabilir. Örneğin elektrikle çalışan ve kablosuz iletişim özelliği bulunan bir ürün; radyo ekipmanı, elektromanyetik uyumluluk, elektriksel güvenlik ve tehlikeli madde kısıtlamaları açısından birlikte değerlendirilmek zorunda olabilir.

Ürünü Tanımlayın

Model, varyant, kullanım amacı, hedef kullanıcı, çalışma ortamı ve teknik özellikleri netleştirin.

Hedef Pazarı Belirleyin

Ürünün Türkiye, Avrupa Birliği veya farklı ülkelerde piyasaya arz edilip edilmeyeceğini belirleyin.

Mevcut Belgeleri Toplayın

Çizimler, bileşen listeleri, test raporları, kullanım kılavuzları ve tedarikçi belgelerini hazırlayın.

7 Adımda CE Belgesi Nasıl Alınır?

1

1. Ürünün Teknik Kapsamını Belirleyin

Ürünün kullanım amacı, teknik özellikleri, model ve varyantları, kullanıcı profili ve kullanım ortamı tanımlanır. CE sürecinin kapsamı bu bilgiler üzerinden oluşturulur.

2

2. Uygulanabilir Mevzuatı Belirleyin

Ürünün tabi olduğu Avrupa Birliği direktifleri ve yönetmelikleri tespit edilir. Bir ürüne aynı anda birden fazla düzenleme uygulanabileceği dikkate alınır.

3

3. Standartları ve Uygunluk Yolunu Seçin

İlgili harmonize EN standartları belirlenir. Üretici iç kontrolünün yeterli olup olmadığı veya Onaylanmış Kuruluş katılımının gerekip gerekmediği değerlendirilir.

4

4. Risk Analizi ve Testleri Tamamlayın

Ürünün mekanik, elektriksel, elektromanyetik, termal, kimyasal ve kullanım kaynaklı riskleri değerlendirilir; gerekli test ve muayeneler gerçekleştirilir.

5

5. Teknik Dosyayı Hazırlayın

Ürün tanımı, çizimler, hesaplamalar, risk analizi, test raporları, standart listesi, kullanım kılavuzu, etiketler ve diğer teknik kanıtlar tek dosyada toplanır.

6

6. AB Uygunluk Beyanını Düzenleyin

Üretici; ürünü, uygulanan mevzuatı, standartları ve varsa Onaylanmış Kuruluş bilgilerini içeren AB Uygunluk Beyanını imzalar.

7

7. CE İşaretini Ürüne İliştirin

Uygunluk değerlendirmesi tamamlandıktan sonra CE işareti; ürün, etiket, ambalaj veya mevzuatın izin verdiği doküman üzerinde kurallara uygun biçimde kullanılır.

1. Ürüne Uygulanabilir CE Mevzuatı Nasıl Belirlenir?

Doğru mevzuatın belirlenmesi CE sürecinin en kritik aşamasıdır. Yalnızca ürün adı üzerinden karar verilmesi yeterli değildir. Aynı ticari isimle satılan iki ürün, teknik özellikleri veya kullanım amacı nedeniyle farklı düzenlemelere tabi olabilir.

Başlıca değerlendirme alanları şunlardır:

Makine ve Endüstriyel Ekipmanlar

Hareketli parçalar, tahrik sistemleri, emniyet fonksiyonları ve mekanik riskler değerlendirilir.

Elektrikli ve Elektronik Ürünler

Gerilim seviyesi, elektriksel güvenlik, EMC ve zararlı madde kısıtlamaları incelenir.

Kablosuz Haberleşme Ürünleri

Wi-Fi, Bluetooth, GSM, RFID veya diğer radyo fonksiyonları bulunan ürünler RED kapsamında değerlendirilebilir.

Basınçlı Ekipmanlar

İzin verilen azami basınç, hacim, akışkan grubu ve ekipman kategorisi dikkate alınır.

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi amaç, risk sınıfı, klinik kanıt ve kalite sistemi gereklilikleri ayrı olarak ele alınır.

Yapı Ürünleri ve Diğer Ürün Grupları

Ürüne özgü performans, güvenlik ve uygunluk değerlendirme kuralları incelenir.

Daha kapsamlı mevzuat ve ürün grubu açıklamaları için CE Belgesi ve CE İşareti Danışmanlığı sayfamızı inceleyebilirsiniz.

2. Harmonize Standartlar Nasıl Seçilir?

Harmonize standartlar, ilgili mevzuatın temel gereklerinin teknik olarak nasıl karşılanabileceğini gösteren önemli referanslardır. Ancak yalnızca ürün üzerinde bulunan bir standardı kopyalamak veya rakip ürünün standardını kullanmak yeterli değildir.

Standart seçiminde ürünün fonksiyonları, kullanım ortamı, enerji kaynağı, hedef kullanıcıları ve öngörülebilir yanlış kullanım biçimleri dikkate alınmalıdır. Ürünün birden fazla fonksiyonu bulunuyorsa birden fazla ürün ve test standardının birlikte uygulanması gerekebilir.

Standart Seçiminde Sık Yapılan Hata

Eski bir test raporunda yazan standardın güncel sürümünün kontrol edilmeden kullanılmaması gerekir. Standart revizyonları, geçiş süreleri ve mevzuat altında harmonize edilme durumu ayrıca değerlendirilmelidir.

3. CE İçin Hangi Testler Yapılır?

CE için gerekli testler, ürünün tabi olduğu mevzuata ve seçilen standartlara göre belirlenir. Tüm ürünlere uygulanan tek bir “CE testi” bulunmaz.

LVD Testleri

Elektrik çarpması, izolasyon, kaçak akım, ısınma, topraklama ve dielektrik dayanım gibi güvenlik kontrolleri.

EMC Testleri

Elektromanyetik yayılım ve ürünün dış elektromanyetik etkilere karşı bağışıklığının değerlendirilmesi.

RED Testleri

Kablosuz ürünlerde radyo spektrumu, EMC, güvenlik ve uygulanabildiğinde ek güvenlik gereklerinin doğrulanması.

Makine Emniyeti

Koruyucular, acil durdurma, emniyet devreleri, stabilite, gürültü ve mekanik tehlikelerin incelenmesi.

IP ve Çevresel Testler

Toz, su, sıcaklık, nem, titreşim ve ürünün kullanım koşullarına bağlı çevresel dayanım testleri.

Ürüne Özgü Testler

Basınç, kimyasal içerik, yanıcılık, biyouyumluluk, mekanik dayanım veya performans testleri.

Testler mümkün olduğunda yetkinliği ve kapsamı doğrulanmış laboratuvarlarda gerçekleştirilmelidir. Test raporundaki ürün modeli, teknik özellikler ve bileşenlerin piyasaya arz edilecek ürünle uyumlu olması gerekir.

4. CE Risk Analizi Nasıl Hazırlanır?

Risk analizi, ürünün kullanım ömrü boyunca ortaya çıkabilecek tehlikelerin sistematik olarak değerlendirilmesini sağlar. Tasarım, taşıma, kurulum, kullanım, bakım, temizlik, arıza, söküm ve makul ölçüde öngörülebilir yanlış kullanım aşamaları birlikte ele alınmalıdır.

Risk değerlendirmesinde yalnızca tehlikelerin listelenmesi yeterli değildir. Risk seviyeleri belirlenmeli, tasarımla ortadan kaldırma öncelikli olmak üzere koruyucu tedbirler planlanmalı ve kalan riskler kullanım kılavuzu ile etiketlerde kullanıcıya bildirilmelidir.

Yetersiz Risk Analizi

  • Genel ve üründen bağımsız ifadeler içerir.
  • Yalnızca kullanıcı hatalarına odaklanır.
  • Tasarım önlemleri ile bağlantı kurmaz.
  • Kalan riskleri ve kullanıcı uyarılarını göstermez.

Ürüne Özel Risk Analizi

  • Ürünün gerçek kullanım senaryolarını kapsar.
  • Tehlike, risk ve kontrol tedbirini ilişkilendirir.
  • Testler, çizimler ve emniyet fonksiyonlarıyla uyumludur.
  • Etiket ve kullanım kılavuzundaki uyarıları destekler.

5. CE Teknik Dosyasında Neler Bulunmalıdır?

Teknik dosya, ürünün ilgili mevzuata uygunluğunu kanıtlayan belgelerin bütünüdür. Dosyanın içeriği ürün grubuna göre değişmekle birlikte genel olarak aşağıdaki kayıtları kapsar:

Ürün Tanımı

Model, seri, varyantlar, kullanım amacı ve teknik özellikler.

Tasarım Belgeleri

Çizimler, şemalar, devreler, parça ve bileşen listeleri.

Mevzuat ve Standart Listesi

Uygulanan direktifler, yönetmelikler ve güncel standartlar.

Risk Analizi

Belirlenen tehlikeler, risk seviyeleri ve kontrol tedbirleri.

Test ve Hesaplamalar

Laboratuvar raporları, tasarım doğrulamaları ve teknik hesaplamalar.

Kullanım Kılavuzu

Kurulum, kullanım, bakım, güvenlik ve kalan risklere ilişkin bilgiler.

Etiket ve İşaretlemeler

CE işareti, model, seri numarası, üretici bilgisi ve zorunlu uyarılar.

Tedarikçi Belgeleri

Kritik bileşenlerin sertifika, test raporu ve teknik özellikleri.

AB Uygunluk Beyanı

Üretici tarafından imzalanan ve ürünün uygunluğunu beyan eden yasal doküman.

Teknik dosyadaki model adları, ürün etiketi, test raporları, kullanım kılavuzu ve uygunluk beyanı arasında tam tutarlılık bulunmalıdır.

6. Onaylanmış Kuruluş Gerekli mi?

Her CE işaretleme sürecinde Onaylanmış Kuruluş kullanılması gerekmez. Gereklilik; ilgili mevzuat, ürünün risk sınıfı ve uygulanacak uygunluk değerlendirme modülüne göre belirlenir.

Üretici İç Kontrolü

  • Mevzuatın izin verdiği ürünlerde uygulanır.
  • Üretici teknik dosyayı ve uygunluk kanıtlarını hazırlar.
  • AB Uygunluk Beyanı üretici tarafından düzenlenir.
  • Uygunluğun tüm sorumluluğu üreticiye aittir.

Onaylanmış Kuruluş Değerlendirmesi

  • Mevzuat veya risk sınıfı gerektirdiğinde zorunludur.
  • Tip incelemesi, ürün doğrulaması veya kalite sistemi değerlendirmesi yapılabilir.
  • Uygunluk değerlendirme modülüne göre sertifika düzenlenebilir.
  • Gerektiğinde kuruluş numarası CE işaretine eşlik eder.
Önemli Not

Test laboratuvarı, danışmanlık firması ve Onaylanmış Kuruluş aynı role sahip değildir. Laboratuvar test yapar; danışman süreci ve teknik dosyayı yönetir; Onaylanmış Kuruluş ise yalnızca yetkilendirildiği ürün ve mevzuat kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirir.

7. AB Uygunluk Beyanı ve CE İşareti

Uygunluk değerlendirmesi tamamlandığında üretici, ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunu kendi sorumluluğu altında beyan eden AB Uygunluk Beyanını düzenler. Beyanda üretici bilgileri, ürün tanımı, uygulanabilir mevzuat, kullanılan standartlar, varsa Onaylanmış Kuruluş bilgileri ve yetkili imza bulunmalıdır.

CE işareti ancak uygunluk süreci tamamlandıktan sonra ürüne iliştirilmelidir. İşaretin biçimi, oranları, görünürlüğü ve kalıcılığı ilgili kurallara uygun olmalıdır. Onaylanmış Kuruluşun üretim kontrol aşamasına katıldığı belirli durumlarda kuruluşun dört haneli kimlik numarası CE işaretinin yanında yer alabilir.

CE Belgesi Almak İçin Gerekli Belgeler

Projeye başlanabilmesi için üreticiden veya ithalatçıdan genellikle aşağıdaki bilgiler talep edilir:

  • Ürünün teknik tanımı ve kullanım amacı
  • Model, varyant ve ürün ailesi bilgileri
  • Teknik çizimler, elektrik şemaları ve devre planları
  • Bileşen ve malzeme listeleri
  • Daha önce yapılmış test raporları
  • Kritik bileşenlerin uygunluk belgeleri
  • Kullanım, kurulum ve bakım talimatları
  • Ürün etiketleri ve ambalaj örnekleri
  • Üretim ve kalite kontrol bilgileri
  • Hedef pazar ve satış yapılacak ülkeler

Eksik belgeler proje sırasında hazırlanabilir; ancak ürünün teknik özellikleri ve üretim yapısı net olmadan doğru mevzuat ve test planı oluşturulamaz.

CE Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

CE süresi ürünün karmaşıklığına, mevcut teknik belgelerin durumuna, test ihtiyacına ve Onaylanmış Kuruluş gerekliliğine bağlıdır. Basit ve dokümantasyonu hazır bir üründe süreç daha kısa olabilirken; yeni tasarlanmış, çok sayıda varyantı bulunan veya üçüncü taraf değerlendirmesi gereken ürünlerde süre uzar.

Doküman Hazırlığı

Çizim, risk analizi, kullanım kılavuzu ve teknik kayıtların mevcut durumu süreyi doğrudan etkiler.

Test Programı

Numune hazırlığı, laboratuvar planı, başarısız testlerin düzeltilmesi ve tekrar testleri süreyi değiştirebilir.

Üçüncü Taraf Değerlendirmesi

Onaylanmış Kuruluş incelemesi veya kalite sistemi denetimi gereken projelerde ek planlama yapılır.

Süreyi kısaltmanın en güvenli yolu, teste başlamadan önce ürün kapsamını ve teknik dosya gerekliliklerini doğru belirlemektir.

CE Belgesi Maliyeti Nasıl Hesaplanır?

CE sürecinin maliyeti ürün bazında belirlenir. Sabit bir CE belgesi fiyatı bulunmaz. Maliyeti etkileyen başlıca unsurlar; ürün ve model sayısı, uygulanabilir mevzuat, test kapsamı, laboratuvar ihtiyacı, mevcut teknik dosyanın durumu ve Onaylanmış Kuruluş gerekliliğidir.

Ürün ailesi yaklaşımının teknik olarak mümkün olduğu durumlarda benzer modeller birlikte değerlendirilebilir. Ancak model farklılıklarının test sonuçlarını veya güvenlik performansını etkilemediği teknik olarak gösterilmelidir.

CE Sürecinde En Sık Yapılan Hatalar

CE İşaretini Kalite Belgesi Sanmak

CE, ürünün rakiplerinden daha kaliteli olduğunu gösteren bir kalite derecelendirmesi değildir.

Her Üründe Sertifika Aramak

Bazı ürünlerde üretici beyanı yeterliyken bazı ürünlerde Onaylanmış Kuruluş zorunludur.

Yanlış Mevzuat veya Standart Seçmek

Ürün adı üzerinden yapılan yüzeysel seçimler eksik veya gereksiz testlere yol açabilir.

Test Raporunu Teknik Dosya Sanmak

Test raporu teknik dosyanın yalnızca bir parçasıdır; risk analizi, çizimler, kılavuz ve beyan da gereklidir.

Tedarikçi Belgelerine Güvenmek

Kritik bileşenin uygunluk belgesi, nihai ürünün otomatik olarak uygun olduğu anlamına gelmez.

Ürün Değişikliklerini İzlememek

Bileşen, yazılım, tasarım veya üretim değişiklikleri uygunluğu ve mevcut testleri etkileyebilir.

Model Bilgilerini Tutarsız Kullanmak

Etiket, kılavuz, test raporu ve uygunluk beyanındaki model adlarının aynı olması gerekir.

CE İşaretini Erken Kullanmak

Uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan CE işaretinin ürüne iliştirilmesi mevzuat riski oluşturur.

TOEM Kalite ile CE Belgesi Alma Süreci

TOEM Kalite olarak CE danışmanlığını ürün bazlı ve teknik mevzuata dayalı biçimde yürütüyoruz. Projeye ürünün teknik kapsamını ve mevcut belgelerini inceleyerek başlıyor, ardından uygulanabilir mevzuat, standart ve uygunluk değerlendirme yolunu belirliyoruz.

1

Ön Teknik Değerlendirme

Ürün bilgileri, model yapısı, kullanım amacı ve mevcut dokümanlar incelenir; projenin kapsamı netleştirilir.

2

Mevzuat ve Standart Matrisi

Ürüne uygulanabilir düzenlemeler, harmonize standartlar ve uygunluk değerlendirme yöntemi belirlenir.

3

Test ve Teknik Dosya Planı

Gerekli testler, risk analizi, kullanım kılavuzu, etiketleme ve teknik dosya teslimatları planlanır.

4

Uygulama ve Koordinasyon

Teknik dokümanlar hazırlanır, laboratuvar ve gerekiyorsa Onaylanmış Kuruluş süreçleri koordine edilir.

5

Son Uygunluk Kontrolü

Test raporları, teknik dosya, etiket, kullanım kılavuzu ve AB Uygunluk Beyanı bütünlük açısından kontrol edilir.

CE belgesi almak için ilk adım nedir?

İlk adım, ürünün kullanım amacı ve teknik özellikleri temelinde uygulanabilir Avrupa Birliği mevzuatını belirlemektir. Test ve teknik dosya planı bu analizden sonra hazırlanmalıdır.

CE belgesi için nereye başvurulur?

Her ürün için tek bir başvuru makamı yoktur. Mevzuat üretici iç kontrolüne izin veriyorsa üretici uygunluk sürecini tamamlar. Onaylanmış Kuruluş gerektiren ürünlerde ise yalnızca ilgili mevzuat ve ürün grubunda yetkili bir kuruluş seçilmelidir.

CE belgesini kim verir?

Bazı ürünlerde üretici kendi sorumluluğu altında AB Uygunluk Beyanı düzenler. Belirli yüksek riskli ürünlerde veya uygunluk modüllerinde Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ve sertifikası gerekir.

CE belgesi için hangi testler gerekir?

Testler ürüne göre değişir. LVD, EMC, RED, makine emniyeti, IP, mekanik, kimyasal, basınç veya ürüne özgü başka testler gerekebilir. Test planı mevzuat ve standart analizinden sonra oluşturulmalıdır.

CE belgesi almak zorunlu mu?

Ürün, CE işaretini zorunlu tutan Avrupa Birliği uyum mevzuatlarından birinin kapsamındaysa piyasaya arzdan önce ilgili uygunluk işlemlerinin tamamlanması zorunludur. Kapsam dışındaki ürünlere CE işareti konulmamalıdır.

CE belgesi olmadan ürün satılabilir mi?

CE kapsamındaki bir ürün, gerekli uygunluk değerlendirmesi tamamlanmadan ve CE işareti iliştirilmeden ilgili pazara arz edilmemelidir. Kapsam dışındaki ürünler ise kendi ürün mevzuatına göre değerlendirilir.

CE belgesi kaç günde alınır?

Süre; ürünün karmaşıklığı, test kapsamı, teknik dosyanın hazır olup olmaması, düzeltme ihtiyacı ve Onaylanmış Kuruluş gerekliliğine göre değişir. Ürün incelenmeden kesin süre verilmesi doğru değildir.

CE belgesi kaç yıl geçerlidir?

Tüm ürünler için geçerli tek bir süre yoktur. Ürünün tasarımı, kritik bileşenleri, mevzuat veya standartlar değiştiğinde uygunluk yeniden değerlendirilmelidir. Onaylanmış Kuruluş sertifikalarında ayrıca gözetim ve geçerlilik koşulları bulunabilir.

CE teknik dosyasını kim hazırlar?

Teknik dosyanın hukuki sorumluluğu üreticiye aittir. Üretici, kendi teknik ekibiyle hazırlayabilir veya yetkin bir danışmandan destek alabilir. Dosya, ürüne özel ve teknik kanıtlarla desteklenmiş olmalıdır.

İthal edilen üründe CE sorumluluğu kime aittir?

Üretici temel uygunluk sorumluluğunu taşır. İthalatçı ise ürünü piyasaya arz etmeden önce üreticinin uygunluk değerlendirmesini tamamladığını, teknik belgelerin mevcut olduğunu ve işaretlemenin doğru yapıldığını kontrol etmelidir.

CE ile TSE aynı şey midir?

Hayır. CE, ilgili Avrupa Birliği ürün mevzuatına uygunluğu gösteren yasal işarettir. TSE belgelendirmeleri ise kapsamına göre standart uygunluğu veya başka ulusal belgelendirme hizmetlerini ifade edebilir.

CE işareti ürünün kaliteli olduğunu gösterir mi?

CE işareti bir kalite derecesi değildir. Ürünün tabi olduğu mevzuattaki temel sağlık, güvenlik, çevre ve diğer uygunluk gereklerini karşıladığını ifade eder.

Ürün İçin Doğru CE Yolunu Belirleyin

CE sürecine testten önce teknik analizle başlayın

Ürününüzün teknik özelliklerini ve mevcut belgelerini inceleyelim; uygulanabilir mevzuatı, standartları, testleri ve teknik dosya kapsamını birlikte belirleyelim.

CE Danışmanlık Teklifi Al İletişime Geç

ISO belgesi fiyatı ve teklif

Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.

Hemen fiyat teklifi al