ISO 13485 Rehberi

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşlar için geliştirilmiş uluslararası bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Ürün güvenliğini, düzenleyici gerekliliklere uyumu ve süreçlerin kontrollü şekilde yönetilmesini destekler.

Standart; tasarım, üretim, tedarik, izlenebilirlik, doğrulama, validasyon, müşteri geri bildirimleri ve satış sonrası faaliyetler gibi tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki temel süreçleri kapsar.

Teklif Al İletişime Geç
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi
Kısa Özet

10 Saniyede ISO 13485

Standart Türü Kalite Yönetim Sistemi
Hedef Sektör Tıbbi cihaz
Temel Amaç Güvenli ve kontrollü süreçler
TOEM Uzmanından Not

ISO 13485 yalnızca bir belge adı değildir. Kuruluşun tıbbi cihazlara ilişkin süreçlerini tanımlamasını, risklerini yönetmesini, uygulamalarını kayıt altına almasını ve kalite sistemini sürekli olarak izlemesini sağlayan bir yönetim modelidir. Etkin uygulandığında ürün güvenliğini, yasal uyumu ve müşteri güvenini destekler.

ISO 13485 Ne İşe Yarar?

ISO 13485; tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına ve satış sonrası hizmetlerine kadar olan süreçlerin planlı, izlenebilir ve denetlenebilir şekilde yönetilmesini sağlar. Kuruluşların görev ve sorumluluklarını netleştirmesine, kritik prosesleri kontrol altına almasına ve düzenleyici şartları kalite yönetim sistemine entegre etmesine yardımcı olur.

Ürün Güvenliğini Destekler

Tasarım, üretim, kontrol ve satış sonrası faaliyetlerde güvenliği etkileyen süreçlerin sistematik şekilde yönetilmesine yardımcı olur.

Süreçleri Standartlaştırır

Görevleri, sorumlulukları, prosedürleri ve kayıtları belirleyerek faaliyetlerin tutarlı şekilde yürütülmesini sağlar.

Risk Yönetimini Güçlendirir

Ürün ve proses risklerinin belirlenmesini, kontrol edilmesini ve değişikliklerde yeniden değerlendirilmesini destekler.

Yasal Uyuma Katkı Sağlar

Kuruluşun faaliyet gösterdiği pazarlardaki düzenleyici gereklilikleri sistematik şekilde takip etmesini kolaylaştırır.

İzlenebilirliği Artırır

Ürün, malzeme, tedarikçi ve üretim kayıtlarının gerektiğinde geriye doğru takip edilebilmesini destekler.

Uluslararası Güven Oluşturur

Kalite yönetim sisteminin uluslararası kabul gören bir standarda göre yürütüldüğünü göstermeye yardımcı olur.

ISO 13485 Kimler İçin Uygundur?

ISO 13485 yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için değildir. Tıbbi cihazın yaşam döngüsünde yer alan ve ürün kalitesini ya da güvenliğini etkileyen farklı kuruluşlar da standardı uygulayabilir.

Tıbbi Cihaz Üreticileri

Tıbbi cihaz tasarlayan, üreten, monte eden veya paketleyen kuruluşlar.

Tasarım ve Ar-Ge Firmaları

Tıbbi cihaz geliştiren, yazılım veya ürün tasarımı yapan firmalar.

İthalatçı ve Distribütörler

Tıbbi cihazların ithalatını, depolanmasını ve dağıtımını yöneten kuruluşlar.

Teknik Servis Kuruluşları

Kurulum, bakım, onarım ve satış sonrası teknik hizmet sağlayan firmalar.

Sterilizasyon Hizmetleri

Sterilizasyon, validasyon, test veya laboratuvar hizmeti sunan kuruluşlar.

Kritik Tedarikçiler

Tıbbi cihazlarda kullanılan kritik bileşen, yazılım, ambalaj veya parçaları sağlayan üreticiler.

Sık Sorulan Sorular

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi kurulması ve uygulanması için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır.

ISO 13485 ne işe yarar?

Ürün güvenliği, süreç kontrolü, izlenebilirlik, risk yönetimi ve düzenleyici gerekliliklere uyumun sistematik şekilde yönetilmesine yardımcı olur.

ISO 13485 kimler için gereklidir?

Tıbbi cihaz üreticileri başta olmak üzere tasarım firmaları, distribütörler, teknik servis kuruluşları, sterilizasyon hizmet sağlayıcıları ve kritik tedarikçiler için uygundur.

ISO 13485 ile ISO 9001 aynı mıdır?

Hayır. Her ikisi de kalite yönetim sistemi standardıdır; ancak ISO 13485 tıbbi cihaz sektörüne özgü daha ayrıntılı şartlar içerir.

ISO 13485 zorunlu mudur?

Zorunluluk kuruluşun faaliyetlerine, ürününe, hedef pazarına ve uygulanabilir mevzuata göre değişir. Bazı müşteri ve düzenleyici süreçlerde önemli bir şart olabilir.

ISO 13485 uluslararası geçerli midir?

Evet. ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe dünya genelinde kabul gören uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır.

ISO 13485 Belgesi

ISO 13485 standardını kuruluşunuz için değerlendirelim

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi kurulumu, dokümantasyon, eğitim ve belgelendirme denetimine hazırlık süreçleri için kuruluşunuza uygun yol haritasını birlikte oluşturalım.

Ücretsiz Ön Değerlendirme ISO 13485 Sayfasına Dön

ISO belgesi fiyatı ve teklif

Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.

Hemen fiyat teklifi al