Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Eğitimleri

ISO 13485 eğitimleri; tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemi yaklaşımını doğru anlaması, ürün yaşam döngüsündeki riskleri sistematik biçimde yönetmesi ve standardın şartlarını günlük süreçlerine uyarlaması için hazırlanır.

TOEM Kalite olarak eğitim yaklaşımımızı yalnızca standart maddelerinin anlatılmasıyla sınırlamıyoruz. Katılımcıların kendi ürünlerini, düzenleyici yükümlülüklerini, tasarım ve geliştirme faaliyetlerini, tedarik zincirini, üretim ve hizmet süreçlerini, validasyon ihtiyaçlarını, izlenebilirlik yapısını, uygunsuzluklarını ve müşteri geri bildirimlerini değerlendirebildiği uygulamaya dönük bir öğrenme modeli benimsiyoruz.

Teklif Al İletişime Geç

ISO 13485 Eğitimi Nedir?

ISO 13485 Eğitimi, tıbbi cihazlara yönelik Kalite Yönetim Sistemi standardının yapısını, temel kavramlarını ve uygulama beklentilerini açıklayan kurumsal bir gelişim programıdır. Eğitim; tıbbi cihaz tasarlayan, üreten, depolayan, dağıtan, kurulum veya teknik servis hizmeti sunan kuruluşlar ile bu kuruluşların tedarik zincirinde yer alan ekipler için farklı derinliklerde planlanabilir.

ISO 13485 yalnızca doküman hazırlamaya veya denetim öncesi kayıt toplamaya yönelik bir standart değildir. Kalite yönetimi; kuruluşun rolü, uygulanabilir düzenleyici şartlar, yönetim sorumluluğu, kaynaklar, altyapı, çalışma ortamı, risk yönetimi, tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve hizmet sunumu, proses validasyonu, tanımlama, izlenebilirlik, ürün muhafazası, ölçüm, geri bildirim, şikâyet, uygunsuz ürün, düzeltici faaliyet ve kayıt kontrolü başlıklarının birlikte ele alınmasını gerektirir.

Etkin bir eğitim programı sonunda katılımcıların standart şartlarını ezberlemek yerine, her şartın kendi kuruluşundaki karşılığını yorumlayabilmesi beklenir. Örneğin bir prosedürün mevcut olması tek başına sürecin etkin olduğunu göstermez. Prosedürde tanımlanan sorumlulukların uygulanması, uygun kayıtların oluşturulması, kritik parametrelerin izlenmesi, değişikliklerin kontrol edilmesi ve sonuçların ürün güvenliği ile performansına etkisinin değerlendirilmesi gerekir.

ISO 13485 Eğitiminin Amacı

ISO 13485 eğitimlerinin temel amacı, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin kuruluş içinde anlaşılmasını ve uygulanmasını desteklemektir. Eğitim sonunda katılımcıların kendi görev alanları ile ürün uygunluğu, hasta ve kullanıcı güvenliği, düzenleyici uyum ve kayıt güvenilirliği arasındaki bağlantıyı kurabilmesi hedeflenir.

ISO 13485 Eğitimine Kimler Katılmalıdır?

ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi içinde doğrudan veya dolaylı sorumluluğu bulunan çalışanlara yöneliktir. Katılımcı profili seçilirken yalnızca kalite birimi dikkate alınmamalıdır. Ar-Ge, tasarım, üretim, satın alma, depo, lojistik, satış, teknik servis, sterilizasyon, laboratuvar, bilgi teknolojileri, insan kaynakları ve üst yönetim de ürün uygunluğunu ve sistem etkinliğini etkileyebilir.

ISO 13485 Eğitim Türleri

Kuruluşların eğitim ihtiyacı aynı değildir. Çalışanların görevleri, ürünlerin niteliği, kuruluşun tedarik zincirindeki rolü, sistemin olgunluk seviyesi, düzenleyici beklentiler, tasarım sorumluluğu, özel prosesler, denetim hazırlığı ve iç tetkik planı dikkate alınarak farklı eğitim kapsamları oluşturulabilir.

Eğitim kapsamı belirlenirken katılımcıların mevcut bilgi seviyesi ve kuruluşun beklentisi birlikte değerlendirilmelidir. Yeni başlayan bir ekip için temel kavramların ve standart yapısının açıklanması öncelikli olabilirken, sistemini uzun süredir uygulayan bir kuruluşta tasarım kontrolleri, proses validasyonu, tedarikçi performansı, kayıt bütünlüğü, değişiklik kontrolü, şikâyet eğilimleri ve düzeltici faaliyet etkinliği daha ayrıntılı ele alınabilir.

ISO 13485 Standardının Yapısı Nasıl Ele Alınır?

Eğitimde standardın yönetim sistemi mantığı bütüncül biçimde açıklanır. Kalite yönetim sistemi, yönetim sorumluluğu, kaynak yönetimi, ürün gerçekleştirme, ölçme, analiz ve iyileştirme başlıkları birbirinden bağımsız değildir. Her bölüm, tıbbi cihazın güvenli ve amaçlanan performansa uygun biçimde sunulması için diğer süreçlere veri ve kontrol girdisi sağlar.

Kuruluşun tıbbi cihaz sektöründeki rolü ve uygulanabilir şartları doğru belirlenmeden sistem kapsamı sağlıklı kurulamaz. Yönetim sorumluluğu ve kaynak tahsisi olmadan prosesler sürdürülebilir hale gelemez. Ürün gerçekleştirme planlanmadan tasarım, tedarik ve üretim kontrolleri birbirinden kopuk kalabilir. İzleme, geri bildirim ve veri analizi yapılmadan sistemin etkinliği ve iyileştirme ihtiyacı güvenilir biçimde değerlendirilemez.

Düzenleyici Şartlar ile ISO 13485 Arasındaki İlişki

ISO 13485 uygulamasında standardın şartları ile kuruluşun tabi olduğu düzenleyici yükümlülükler birlikte değerlendirilmelidir. Kuruluşun üretici, yetkili temsilci, ithalatçı, dağıtıcı, hizmet sağlayıcı veya kritik tedarikçi gibi rolü; kalite yönetim sistemi içindeki sorumlulukları etkileyebilir.

Eğitimde düzenleyici şartların yalnızca bir mevzuat listesi olarak tutulmaması gerektiği vurgulanır. Uygulanabilir yükümlülüklerin süreçlere, sorumlulara, dokümanlara, kayıt sürelerine, ürün bildirimlerine, değişiklik yönetimine, geri bildirim ve şikâyet süreçlerine nasıl yansıtılacağı üzerinde durulur.

Düzenleyici şartların yönetimi, tek seferlik bir uyum çalışması değildir. Ürün portföyü, pazarlar, kuruluşun rolü, tedarik zinciri, teknolojiler ve ilgili kurallar değiştikçe kalite yönetim sistemi üzerindeki etkiler yeniden değerlendirilmelidir.

Risk Temelli Yaklaşım Nasıl Uygulanır?

ISO 13485 eğitiminde risk temelli yaklaşım, yalnızca ürün risk yönetimi dosyasına indirgenmeden ele alınır. Ürün güvenliği ve performansını etkileyebilecek riskler; tasarım, tedarikçi seçimi, proses kontrolü, validasyon, değişiklik, uygunsuzluk, şikâyet ve düzeltici faaliyet süreçleriyle ilişkilendirilir.

Katılımcılar, riskin hangi kararlarda kullanılacağını ve risk seviyesine göre kontrol yoğunluğunun nasıl değişebileceğini değerlendirir. Kritik bir bileşenin tedarikçisi ile genel ofis malzemesi tedarikçisinin aynı yöntemle kontrol edilmemesi, doğrulanamayan bir prosesin daha güçlü validasyon ve izleme şartlarına tabi tutulması veya yüksek etkili bir değişikliğin daha kapsamlı gözden geçirilmesi bu yaklaşımın örnekleridir.

Tasarım ve Geliştirme Kontrolleri Nasıl Kurulur?

Tasarım ve geliştirme sorumluluğu bulunan kuruluşlarda planlama, girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma, transfer ve değişiklik kontrolü birbirini tamamlayan aşamalar olarak ele alınır. Her aşamanın amacı, sorumluları, kabul kriterleri ve kayıtları açık biçimde tanımlanmalıdır.

Tasarım girdileri; kullanıcı ihtiyaçlarını, amaçlanan kullanımı, performans beklentilerini, güvenlik gereklerini, uygulanabilir düzenleyici şartları ve önceki benzer tasarımlardan öğrenilen dersleri içerebilir. Tasarım çıktılarının bu girdileri karşılaması, üretim ve doğrulama için yeterli bilgi sağlaması beklenir.

Doğrulama, tasarım çıktılarının belirlenen girdileri karşılayıp karşılamadığını; geçerli kılma ise ortaya çıkan ürünün amaçlanan kullanım ve kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirmeye odaklanır. Eğitimde bu iki kavram arasındaki fark, örnek planlar ve kayıtlar üzerinden açıklanır.

Tedarikçi ve Dış Kaynaklı Proseslerin Kontrolü

Tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminde tedarikçi performansı, ürün uygunluğu üzerinde doğrudan etki oluşturabilir. Bu nedenle tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi, izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi; sağlanan ürün veya hizmetin riskine ve kritikliğine göre planlanmalıdır.

Satın alma şartlarının teknik özellikler, kabul kriterleri, dokümantasyon, değişiklik bildirimi, izlenebilirlik, özel proses şartları ve gerekli kalite kayıtlarını yeterli açıklıkta içermesi önemlidir. Yalnızca fiyat ve teslim süresine göre yapılan tedarikçi değerlendirmeleri, kalite ve düzenleyici riskleri yönetmek için yetersiz kalabilir.

Üretim Kontrolleri, Validasyon ve İzlenebilirlik

Üretim ve hizmet sunumu süreçleri, ürünün belirlenen şartlara uygun biçimde gerçekleştirilmesini sağlayacak planlı koşullar altında yürütülmelidir. İş talimatları, ekipmanlar, proses parametreleri, çevresel koşullar, personel yetkinliği, ürün tanımlama, kabul kriterleri ve serbest bırakma yetkileri birbirleriyle uyumlu olmalıdır.

Çıktısı daha sonraki izleme veya ölçümle tam olarak doğrulanamayan proseslerde validasyon ihtiyacı ortaya çıkabilir. Validasyon; prosesin tanımlı şartlar altında tekrarlanabilir biçimde beklenen sonucu verebildiğini gösterecek plan, yöntem, kabul kriterleri, personel, ekipman, kayıt ve yeniden validasyon koşullarını içermelidir.

İzlenebilirlik, ürünün geçmişi, uygulanması veya konumu hakkında gerekli bağlantıların kurulmasını sağlar. İzlenebilirlik kapsamı ürün tipine, risklere ve uygulanabilir şartlara göre değişebilir. Lot, seri numarası, kritik bileşen, üretim kaydı, test sonucu, operatör, ekipman, dağıtım ve servis kayıtları arasındaki ilişkinin tutarlı kurulması önemlidir.

Çalışma Ortamı, Temizlik ve Kontaminasyon Kontrolü

Tıbbi cihazların üretildiği veya işlendiği ortamın ürün uygunluğuna etkisi değerlendirilmelidir. Sıcaklık, nem, partikül, mikrobiyolojik yük, elektrostatik koşullar, temizlik, personel hijyeni, kıyafet, alan ayrımı ve malzeme akışı gibi unsurlar ürün ve proses risklerine göre kontrol edilebilir.

Eğitimde çalışma ortamı şartlarının yalnızca bir ölçüm tablosu olarak görülmemesi gerektiği açıklanır. Limitlerin hangi gerekçeyle belirlendiği, ölçüm yöntemlerinin uygunluğu, sapma durumunda alınacak aksiyonlar, temizlik yöntemlerinin doğrulanması ve alanlar arası bulaşma risklerinin nasıl kontrol edildiği değerlendirilir.

Kontaminasyon kontrolü; ürünün temizlik durumu, yeniden kullanılabilir ürünlerin işlenmesi, steril veya steril olmayan üretim alanları, paketleme, depolama ve taşıma koşullarıyla birlikte ele alınmalıdır. Kullanılan kontrol seviyesi ürünün niteliğine ve süreç risklerine göre belirlenir.

Uygunsuz Ürün, Şikâyet ve Düzeltici Faaliyet Yönetimi

Uygunsuz ürün yönetimi, yalnızca hatalı ürünün ayrılmasıyla tamamlanmaz. Uygunsuzluğun tanımlanması, etkisinin değerlendirilmesi, ürünün kontrol altına alınması, uygun kararın yetkili kişilerce verilmesi, yeniden işleme veya imha gibi faaliyetlerin kayıt altına alınması ve gerekli durumlarda daha geniş etkilerin araştırılması gerekir.

Şikâyet yönetimi, müşteri memnuniyeti ölçümünden daha geniş bir işleve sahiptir. Şikâyetin ürün güvenliği, performansı, kullanım hatası, etiketleme, teslimat, servis veya düzenleyici bildirim gerekliliği açısından değerlendirilmesi; benzer olaylarla ilişkilerinin ve trendlerin analiz edilmesi önemlidir.

Düzeltici faaliyetlerde yalnızca görünen hatanın giderilmesi yeterli değildir. Kök nedenin kanıtlarla belirlenmesi, benzer ürün ve süreçlere yayılımın değerlendirilmesi, faaliyetlerin riskle orantılı planlanması ve etkinliğin doğrulanması gerekir.

İç Tetkik Eğitimi ve Denetim Yaklaşımı

ISO 13485 iç tetkik eğitimi, yalnızca kontrol listesi üzerinden soru sorma tekniğini değil; süreçlerin birbirleriyle ilişkisini, ürün ve düzenleyici riskleri, kayıt zincirini ve objektif kanıtları değerlendirme yaklaşımını öğretir.

İç tetkikçiler, standardın şartlarını bilmenin yanında kuruluşun ürünlerini, proseslerini, sorumluluklarını, kritik tedarikçilerini, özel proseslerini ve uygulanabilir düzenleyici yükümlülüklerini anlamalıdır. Tetkik planı; süreçlerin önemi, önceki sonuçlar, değişiklikler, şikâyetler, uygunsuzluklar ve riskler dikkate alınarak hazırlanmalıdır.

Tetkik bulgularının açık, doğrulanabilir ve geliştirici biçimde raporlanması gerekir. Uygunsuzluğun hangi şartla ilişkili olduğu, hangi objektif kanıtın görüldüğü ve uygulamadaki sapmanın ne olduğu anlaşılır biçimde yazılmalıdır.

Yönetimin Gözden Geçirmesi ve Sürekli İyileştirme

Yönetimin gözden geçirmesi, kalite yönetim sisteminin sonuçlarının üst yönetime sunulduğu rutin bir toplantıdan ibaret değildir. Süreç performansı, ürün uygunluğu, müşteri ve kullanıcı geri bildirimleri, şikâyetler, denetimler, düzeltici faaliyetler, tedarikçi performansı, kaynak ihtiyaçları, düzenleyici değişiklikler ve iyileştirme fırsatları birlikte değerlendirilmelidir.

Girdilerin yalnızca listelenmesi yerine eğilimler, tekrar eden sorunlar, riskler, gecikmeler ve karar ihtiyacı açık biçimde ortaya konmalıdır. Alınan kararların sorumluları, kaynakları, terminleri ve takip yöntemleri belirlenmelidir.

ISO 13485 bağlamında iyileştirme, kontrolsüz değişiklik anlamına gelmez. Ürün veya proses üzerinde yapılacak her iyileştirmenin güvenlik, performans, düzenleyici uyum, validasyon, dokümantasyon ve risk yönetimi üzerindeki etkisi değerlendirilmelidir.

Eğitimde Uygulama ve Atölye Yaklaşımı

ISO 13485 eğitiminin kalıcı öğrenme sağlaması için örnek olaylar, süreç haritaları, kayıt incelemeleri, risk değerlendirmeleri, tasarım dosyaları, tedarikçi senaryoları, uygunsuzluklar ve iç tetkik uygulamalarına yer verilebilir. Uygulamalar kuruluşun ürünlerine, rolüne, katılımcı profiline ve eğitim seviyesine göre seçilir.

Online ve Kurum İçi Eğitim Yaklaşımı

ISO 13485 eğitimleri, kuruluşun ihtiyacına göre online veya kurum içi biçimde planlanabilir. Online eğitimlerde etkileşimi korumak için soru-cevap, örnek doküman ve kayıt incelemeleri, vaka analizleri ve grup değerlendirmeleri kullanılabilir. Kurum içi eğitimlerde ise kuruluşun gerçek ürün grupları, prosesleri, tedarikçileri, kayıt yapısı ve mevcut kalite sistemi daha ayrıntılı ele alınabilir.

Kurum içi programların önemli avantajı, içeriğin kuruluşun tıbbi cihaz sektöründeki rolüne ve kritik süreçlerine göre uyarlanabilmesidir. Tasarım ve üretim yapan kuruluşlarda tasarım kontrolleri, validasyon, izlenebilirlik ve serbest bırakma ön plana çıkabilirken; dağıtım, servis veya kritik tedarik faaliyetlerinde depolama, taşıma, teknik servis kayıtları, tedarikçi kontrolü ve geri bildirim süreçleri daha ayrıntılı incelenebilir.

Eğitimin yöntemi ne olursa olsun, katılımcıların soru sorabildiği, kendi süreçlerinden örnek getirebildiği ve uygulama üzerinden değerlendirme yapabildiği bir yapı tercih edilir.

Katılımcıların Eğitim Sonunda Elde Edeceği Kazanımlar

Eğitim sonunda katılımcıların bilgi seviyesi, görev alanı ve program kapsamına bağlı olarak aşağıdaki yetkinlikleri geliştirmesi hedeflenir:

• ISO 13485’in amacını ve kalite yönetim sistemi yapısını açıklayabilmek,
• Kuruluşun tıbbi cihaz sektöründeki rolü ile uygulanabilir şartlar arasındaki ilişkiyi kurabilmek,
• Süreç yaklaşımını tıbbi cihaz yaşam döngüsüne uygulayabilmek,
• Risk temelli yaklaşımı tasarım, tedarik, üretim, değişiklik ve iyileştirme süreçleriyle ilişkilendirebilmek,
• Tasarım ve geliştirme aşamalarının amaçlarını ve kayıt ihtiyaçlarını ayırt edebilmek,
• Tedarikçi kontrolünü ürün ve proses riskine göre planlayabilmek,
• Üretim, hizmet sunumu, çevresel koşullar ve ürün serbest bırakma kontrollerini değerlendirebilmek,
• Proses validasyonu ihtiyacını ve temel validasyon yapısını anlayabilmek,
• Tanımlama ve izlenebilirlik kayıtları arasındaki bağlantıyı kurabilmek,
• Uygunsuz ürün, şikâyet ve düzeltici faaliyet süreçlerini kanıta dayalı biçimde yönetebilmek,
• İç tetkik sürecine hazırlanmak ve objektif kanıtları değerlendirebilmek,
• Yönetimin gözden geçirmesi ve sistem iyileştirme mekanizmalarının rolünü anlayabilmek.

ISO 13485 Eğitimlerinde Sık Karşılaşılan Yanlış Yaklaşımlar

TOEM Kalite Eğitim Yaklaşımı

TOEM Kalite olarak ISO 13485 eğitimlerinde hazır ve tek tip anlatım yerine kuruluşun tıbbi cihaz sektöründeki rolünü, ürün gruplarını, süreçlerini, düzenleyici yükümlülüklerini, kritik tedarikçilerini, risklerini ve mevcut yönetim sistemi olgunluğunu dikkate alan bir yaklaşım benimsiyoruz.

Eğitim içeriğinin kuruluşun ihtiyaçlarına göre uyarlanması, katılımcıların öğrendiklerini iş ortamına aktarmasını kolaylaştırır. Bu nedenle eğitim öncesinde kuruluşun rolü, ürün grupları, tasarım sorumluluğu, özel prosesleri, kritik tedarikçileri, katılımcı profili, mevcut sistem seviyesi ve öncelikli kalite konuları hakkında bilgi alınması faydalıdır.

Sık Sorulan Sorular