Maske CE Belgesi
Maske CE belgesi süreci, maskenin kullanım amacı ve ürün sınıfına göre değişir. Cerrahi maskeler tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında, FFP1, FFP2 ve FFP3 solunum koruyucu maskeler ise kişisel koruyucu donanım mevzuatı kapsamında değerlendirilir.
TOEM Kalite olarak ürün sınıflandırması, uygulanabilir standartların belirlenmesi, test planlaması, teknik dosya, risk değerlendirmesi, etiketleme ve uygunluk beyanı süreçlerinde üreticilere danışmanlık sağlıyoruz.
10 Saniyede Maske CE Süreci
Maskenin yalnızca şekline veya filtre katmanına bakılarak mevzuat seçimi yapılamaz. Ürünün cerrahi ortamda hastayı koruma amacıyla mı, yoksa kullanıcıyı havadaki partiküllerden koruma amacıyla mı piyasaya sunulduğu belirleyicidir. Yanlış ürün sınıflandırması, testlerin ve CE sürecinin geçersiz olmasına yol açabilir.
Maske CE Belgesi Nedir?
Piyasada kullanılan Maske CE Belgesi ifadesi, maskenin tabi olduğu Avrupa Birliği ürün mevzuatına göre uygunluk değerlendirmesinin tamamlanmasını ifade eder. Sürecin sonunda teknik dosya hazırlanır, gerekli testler tamamlanır, uygunluk beyanı düzenlenir ve CE işareti ürüne veya ambalajına iliştirilir.
Cerrahi maskeler ile FFP sınıfı maskeler aynı mevzuata tabi değildir. Bu nedenle ilk adım, ürünün kullanım amacının ve hedef kullanıcı grubunun doğru tanımlanmasıdır.
Cerrahi Maske ile FFP Maske Arasındaki Fark
Cerrahi Maskeler
- Esas olarak hastanın ve çalışma ortamının korunmasına yöneliktir.
- (AB) 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir.
- EN 14683 standardına göre Tip I, Tip II veya Tip IIR olarak sınıflandırılır.
- Steril olmayan ürünler genellikle Sınıf I tıbbi cihazdır.
FFP1, FFP2 ve FFP3 Maskeler
- Kullanıcıyı havadaki partiküllere karşı korumaya yöneliktir.
- (AB) 2016/425 Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamındadır.
- EN 149 standardına göre değerlendirilir.
- Kategori III kapsamında Onaylanmış Kuruluş süreci gerektirir.
Cerrahi Maske CE Süreci
Cerrahi maskeler, kullanım amacı ve sterilite durumuna göre değerlendirilir. Steril olmayan cerrahi maskelerde üretici teknik dosyayı hazırlar, uygunluk değerlendirmesini tamamlar ve AB Uygunluk Beyanını düzenler. Steril olarak piyasaya sunulan maskelerde ise steriliteyle ilgili hususlarda Onaylanmış Kuruluşun sürece katılması gerekir.
EN 14683 kapsamında temel olarak aşağıdaki performans özellikleri değerlendirilir:
Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği
Nefes Alabilirlik
Sıçrama Direnci
Mikrobiyal Temizlik
Biyouyumluluk
Etiketleme ve Kullanım Bilgileri
FFP1, FFP2 ve FFP3 Maske CE Süreci
FFP maskeler, kullanıcıyı ciddi sağlık risklerine karşı koruyan kişisel koruyucu donanımlar olarak değerlendirilir. Bu ürünlerde yalnızca laboratuvar testi yeterli değildir. AB Tip İncelemesi ile birlikte seri üretimin uygunluğunu güvence altına alan gözetimli ürün kontrolleri veya üretim kalite güvencesi süreçlerinden biri uygulanır.
FFP1, FFP2 ve FFP3 maskelerde CE işaretinin yanında, üretim gözetimini gerçekleştiren Onaylanmış Kuruluşun dört haneli kimlik numarası bulunur. Belgelendirme kuruluşunun ilgili ürün grubunda yetkilendirilmiş olması gerekir.
Maske CE Belgesi Nasıl Alınır?
Ürün Sınıfının Belirlenmesi
Maskenin cerrahi maske mi, solunum koruyucu maske mi olduğu ve kullanım amacı netleştirilir.
Mevzuat ve Standardın Seçilmesi
Cerrahi maskeler için EN 14683, FFP maskeler için EN 149 ve ilgili mevzuat şartları belirlenir.
Ürün Testlerinin Yapılması
Filtrasyon, nefes alabilirlik, sıçrama direnci, toplam içe doğru sızıntı ve ürüne özgü diğer testler gerçekleştirilir.
Risk Değerlendirmesi
Ürünün normal kullanım ve öngörülebilir yanlış kullanım koşullarındaki riskleri değerlendirilir.
Teknik Dosyanın Hazırlanması
Ürün tanımı, teknik özellikler, malzeme bilgileri, test raporları, etiketler ve üretim kontrolleri dosyalanır.
Uygunluk Değerlendirmesi
Ürün sınıfına göre üretici beyanı veya Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi tamamlanır.
Uygunluk Beyanı ve CE İşareti
Uygunluk beyanı düzenlenir ve CE işareti mevzuata uygun biçimde ürüne veya ambalaja iliştirilir.
Maske Teknik Dosyasında Neler Bulunur?
Ürün Tanımı
Malzeme Bilgileri
Risk Değerlendirmesi
Test Raporları
Etiket ve Ambalaj
Üretim Kontrolleri
TOEM Maske CE Danışmanlığı
TOEM Kalite olarak aşağıdaki konularda destek sağlıyoruz:
- Ürün sınıflandırması ve mevzuat analizi
- EN 14683 ve EN 149 standartlarının belirlenmesi
- Test planının hazırlanması ve laboratuvar koordinasyonu
- Teknik dosya ve risk değerlendirmesi
- Etiket, ambalaj ve kullanım talimatı kontrolü
- AB Uygunluk Beyanı hazırlığı
- Onaylanmış Kuruluş sürecinin koordinasyonu
Genel CE süreci hakkında ayrıntılı bilgi için CE Belgesi sayfamızı, uygulama adımları için CE Belgesi Nasıl Alınır rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Sık Sorulan Sorular
Cerrahi maske ile FFP2 maske aynı CE sürecine mi tabidir?
Hayır. Cerrahi maskeler tıbbi cihaz mevzuatına, FFP2 maskeler ise kişisel koruyucu donanım mevzuatına tabidir.
Cerrahi maskelerde hangi standart kullanılır?
Cerrahi yüz maskeleri EN 14683 standardı kapsamında Tip I, Tip II veya Tip IIR olarak değerlendirilir.
FFP maskelerde hangi standart kullanılır?
FFP1, FFP2 ve FFP3 solunum koruyucu maskeler EN 149 standardı kapsamında değerlendirilir.
Cerrahi maske için Onaylanmış Kuruluş gerekir mi?
Steril olmayan Sınıf I cerrahi maskelerde genel olarak üretici uygunluk beyanı uygulanır. Steril olarak piyasaya sunulan maskelerde Onaylanmış Kuruluşun katılımı, steriliteyle ilgili hususlarla sınırlı olarak gerekir.
FFP2 maske için Onaylanmış Kuruluş zorunlu mudur?
Evet. FFP1, FFP2 ve FFP3 maskeler Kategori III kişisel koruyucu donanım olarak değerlendirildiğinden AB Tip İncelemesi ve üretim gözetimi için Onaylanmış Kuruluş gerekir.
Sadece test raporu CE işareti için yeterli midir?
Hayır. Test raporları teknik dosyanın yalnızca bir bölümüdür. Risk değerlendirmesi, ürün tanımı, malzeme bilgileri, üretim kontrolleri, etiketleme, kullanım talimatları ve uygunluk beyanı da tamamlanmalıdır.
CE sürecini birlikte belirleyelim
Cerrahi maske veya FFP maske ürününüzün sınıflandırılması, testleri, teknik dosyası ve uygunluk değerlendirme süreci için TOEM uzmanlarıyla iletişime geçin.
ISO belgesi fiyatı ve teklif
Ön teklif almak için butona tıklayarak teklif sayfamıza geçebilir, talebinizi orada iletebilirsiniz; ekibimiz değerlendirdikten sonra size dönüş yapar.